ChiCTR2000028901尚未招募早期 1 期
肝功能障碍对七氟烷代谢产物游离六氟异丙醇的影响：一项前瞻性研究
南充市研发资金项目 16YFZJ00722 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 七氟烷
研究概览
简要总结
（1）探索肝功能正常成人与肝功能 B 级成人患者，经七氟烷麻醉后血液中游离 HFIP 的生成情况，即观察血液中游离 HFIP 的生成与肝功能的关系。 （2）结合血液中游离 HFIP 对肝功能正常成人与肝功能 B 级成人七氟烷麻醉后苏醒时间、苏醒质量进行观察比较，探讨 HFIP 对七氟烷麻醉后恢复的影响。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 六氟异丙醇检测者不知道其检测的血液样本所对应的肝功能情况。本研究术后对麻醉恢复期恢复情况观察采用盲法，观察者不知道其观察对象的术前肝功能情况。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肝功能正常成人组(N 组 30 例)：35～55 岁，肝肾功能正常，BMI 为其年龄对应标准体重 30%，实验前两周内没有接受过影响肝脏功能的药物，无酒精及药物滥用史，ASA I-II 级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于 3h。
- •肝功能 B 级成人组(B 组 30 例)：肝功能 B 级成人，35～55 岁，ASA Ⅱ-Ⅲ级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于 3h 的患者，根据肝功能 Child－Pugh 分级，B 级患者均纳入。
排除标准
- •术前最近使用影响肝功能的药物；
- •2 月前接受过七氟烷麻醉；
- •手术时间＜2.5 h 或≥3.5 h；
- •失血量≥400 mL；
- •手术方式由腹腔镜转为开腹手术者。
研究组 & 干预措施
肝功能正常组
七氟烷麻醉
肝功能异常组
七氟烷麻醉
结局指标
主要结局
七氟烷
时间窗: 术中
六氟异丙醇
时间窗: 术中及术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...