CTR20222487已完成生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2022年9月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 未结合依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片（受试制剂）与原研药依折麦布阿托伐他汀钙片（参比制剂）的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）范围内
- •体格检查结果正常或异常无临床意义
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- •实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）结果正常或异常无临床意义
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
- •胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀或其制剂中的辅料（碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等）过敏者
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者
- •筛选前 14 天内用过任何药物（包括疫苗、中草药及保健品）
- •筛选前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物（吉非罗齐、非诺贝特、利福平、替拉那韦、环孢菌素等）
- •筛选前 14 天内服用过含葡萄柚、黄嘌呤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或有剧烈运动者
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •筛选前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- •乳糖或半乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、捐精捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
未结合依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 96 小时
次要结局
- 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(96 小时)
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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