CTR20250012进行中（未招募）生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布阿托伐他汀钙片〔依折麦布 10 mg/阿托伐他汀钙 20 mg（以阿托伐他汀计）〕的药代动力学特征；以 Organon France 持证、ORGANON B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片〔Liptruzet®，依折麦布 10 mg/阿托伐他汀钙 20 mg（以阿托伐他汀计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；对羟基阿托伐他汀：Cmax、AUC0-72），评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知肝肾功能不全、糖尿病、肌病 / 横纹肌溶解症、重症肌无力、间质性肺病、胆囊疾病、甲状腺功能减退、严重出血倾向等）者；
- •（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（如艾尔巴韦格拉瑞韦片）或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的 Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz(给药后 96 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、临床症状、不良事件及严重不良事件(受试者入组至受试者随访结束)
研究者
陈波
湖南方盛制药股份有限公司
研究点 (1)
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