CTR20180428已完成不适用
他达拉非片人体空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年4月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 他达拉非 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以 Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（20 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 Mg/片）的药代动力学特征，并以lilly Del Caribe,inc.生产的他达拉非片（20 Mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁(包括 18 岁)，男性；
- •体重指数在 19-27 之内（包括 19 和 27，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m-2）），体重不低于 50kg（包括 50kg）；
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判断不适合入组本试验者；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •免疫学检查（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 4 周内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •首次给药前 3 个月内服用过任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •首次给药前 14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验期间及试验结束后 1 个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
他达拉非 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(试验期间)
研究者
殷腾瑞
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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