CTR20221432进行中（未招募）1 期
评估 SSGJ-707 用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年6月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（part1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part 1:评估 SSGJ-707 在标准治疗无效 / 复发 / 无标准治疗 / 受试者拒绝标准治疗的晚期或转移性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性,并确定其 RP2D； Part 2:初步评估 SSGJ-707 在特定的晚期或转移性实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
- •经至少一种标准系统治疗后失败、不耐受 / 拒绝标准治疗或缺乏标准治疗方法
- •经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶
- •ECOG 体力状况评分（PS）0-1 分
- •根据在研究治疗开始前 7 天内的实验室检查结果，具有充分的血液学和器官功能
- •妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •已知对试验药物的任何成分有严重过敏史
- •首次给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药
- •首次给药前 2 周内或研究期间需要长期接受全身糖皮质激素
- •既往有自身免疫性疾病病史且可能复发
- •签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在严重心脑血管疾病
- •签署 ICF 时存在不能稳定控制的糖尿病、高血压等系统性疾病；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染
- •首次给药前 4 周内经历过大手术，或研究期间计划进行大手术
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯大血管
- •首次给药前 4 周内存在严重出血情况
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
- •梅毒螺旋体或人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
- •乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者
- •首次给药前 72 小时内，新型冠状病毒核酸检测结果呈阳性
- •首次给药前 4 周内参加过其他临床试验
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（part1）
时间窗: 给药后 28 天
最大耐受剂量（part1）
时间窗: 给药后 28 天
II 期推荐剂量（part1）
时间窗: 给药后 28 天
客观缓解率（part2）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件发生情况(整个研究期间)
- 药代动力学参数(试验结束)
- 免疫原性(试验结束)
- 抗肿瘤活性(试验结束)
研究者
王泽丹
丹生医药技术（上海）有限公司
研究点 (13)
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