CTR20212998进行中（未招募）1 期
评价注射用 SSGJ-705 在晚期或转移性 HER2 表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（part1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part1 部分，评价 SSGJ-705 在标准治疗失败的晚期或转移性 HER2 表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和潜在疗效，并确定 SSGJ-705 的最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）；Part2 部分，评价 SSGJ-705 在标准治疗失败的晚期或转移性 HER2 表达实体瘤患者中的潜在抗肿瘤作用（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁男性或女性
- •预期生存时间≥12 周（由研究者判断）
- •实体瘤疗效评价根据 RECIST v1.1 版，至少有 1 个可测量病灶
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书
排除标准
- •首次给药前 3 周内接受化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）
- •首次给药前 4 周内及研究期间需要长期系统性激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗者
- •既往使用表阿霉素累积剂量＞720 mg/m2、阿霉素累积剂量>360 mg/m2 或其他阿霉素类累积剂量换算成等剂量阿霉素剂量>360 mg/m2
- •首次给药 4 周内进行过大型手术且尚未完全恢复或计划试验期间进行重大手术治疗的患者
- •除姑息性放疗外，计划在试验期间接受方案中未规定的其他抗癌治疗
- •研究治疗前，在最近 3 年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病
- •需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺炎史或肺炎 / 间质性肺炎现病史
- •由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要补充氧气治疗的情况；新诊断或症状性中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎
- •原发性免疫缺陷疾病史者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）血清抗体阳性者
- •乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者
- •已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性 / 男性
- •可能影响研究依从性的精神或药物滥用史者
- •对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗（COVID-19 疫苗为 72 小时内），或计划在研究过程中接种任何活疫苗者
- •既往器官移植史和异基因干细胞移植史（不需要免疫抑制治疗的移植除外，如角膜移植、毛发移植）
- •筛选前 1 个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究
- •研究者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（part1）
时间窗: 给药后 28 天
最大耐受剂量（part1）
时间窗: 给药后 28 天
II 期推荐剂量（part1）
时间窗: 给药后 28 天
客观缓解率（part2）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件发生情况(整个研究期间)
- 药代动力学参数(试验结束)
- 免疫原性(试验结束)
- 疗效(试验结束)
研究者
郑莉莉
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (4)
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