CTR20170723已完成1 期
一项评价健康人单、多次静脉输注 SPT-07A 的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、随机、盲法、对照、剂量递增试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年7月3日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中国健康受试者单次和多次静滴药物后的安全性及耐受性：通过 AE/SAE、12 导联心电图、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中，研究人体静脉输注 SPT-07A 的安全性、耐受性、药代药效特征。 初探 SPT-07A 在人体内的代谢产物及物质平衡。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 岁（含上下限）；
- •体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2 之间（含上下限）；
- •理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm 者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；
- •作为受试者在研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
中国健康受试者单次和多次静滴药物后的安全性及耐受性：通过 AE/SAE、12 导联心电图、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价。
时间窗: AE/SAE、12 导联心电图、实验室检查、生命体征：整个试验过程； 体格检查：在筛选期和完成给药试验后。
次要结局
- 药代动力学参数(单次给药和多次给药后 48h)
- 代谢物初探(单次给药后 48h)
- 药效学特征(单次给药和多次给药后 12h)
研究者
鱼刚
苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司
研究点 (1)
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