ChiCTR-TRC-13003749已完成1 期
IV 期非小细胞肺癌化疗同期胸部不同剂量三维放疗的随机对照研究（III 期、多中心）
西部放射治疗协会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2013年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
IV 期 NSCLC 化疗同期原发灶三维放疗可以延长总生存期（OS），尤其是原发灶接受高剂量照射病例。通过随机对照研究，寻找 IV 期 NSCLC 原发灶三维放疗的合适剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理或细胞学确诊的 NSCLC 患者；
- •临床分期为 IV 期(UICC 2009 分期)；
- •远处转移病灶：原则为转移灶可能进行放疗干预。【建议：转移器官数目≤3；肝脏转移病灶≤1、脑转移时神志清楚；肺内转移数目少不影响肺功能且可能进行原发灶和 / 或部分转移灶放疗；骨转移时无严重影响生存质量的不可逆事件发生（如：病理性骨折等）。】
- •治疗前签署知情同意书（放疗、化疗）；
- •放疗计划设计时，要求 IMRT 技术，达到原发肿瘤处方剂量（DTGTV）≥56Gy、肺的 V20≤32%时再随机入组，入组流程见附件 1。[原发肿瘤处方剂量包括 100%的 GTV，90%处方剂量包括 98%~100%PTV]。
- •年龄 18～80 岁，身体状况评分 ECOG 0～2 或 KPS≥70（见附件 2）；
- •受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：
- •血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L。
- •肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损。
- •患者对接受的治疗和随访有良好的依从
排除标准
- •不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者；
- •单纯恶性胸腔、心包积液的晚期病例或恶性胸腔、心包积液未控制的 IV 期患者；
- •弥漫性肝转移、肺内转移并已经影响肝功能、肺功能患者；
- •患者合并不能控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去 12 个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；细菌、真菌或病毒感染的疾病活动期；精神障碍；重度肺功能受损；
- •入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；
- •有过敏体质和已知或怀疑对任何研究中药物过敏而无替代药品的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
两组
放射治疗 vs 化学药物治疗
结局指标
主要结局
总生存期
局部无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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