CTR20132928已完成3 期
在 EGFR 激活突变的受试者中进行的一项 DACOMITINIB 对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究
未提供86 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 210 人开始时间: 2014年6月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 86
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS），按照 1.1 版实体瘤疗效标准（RECIST）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明在研究人群中 dacomitinib 治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男性或女性
- •肿瘤样本中存在 EGFR 激活突变（19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变）
- •对于同时存在 20 号外显子 T790M 突变以及 EGFR 激活突变（19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变）的受试者纳入本研究中是可接受的
- •既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行过全身性治疗
- •必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本，且含充足的肿瘤细胞，用于中心实验室证实
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1
排除标准
- •有混合性组织学和 / 或细胞病理学的任何证据，包括小细胞或良性肿瘤肺癌
- •除 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 以外的其他任何突变，伴或不伴 20 号外显子 T790M 突变
- •有任何脑转移或软脑膜转移史或证据
- •既往对局部晚期或转移性 NSCLC 采取的任何全身性抗癌治疗
- •未控制或显著的心血管疾病
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS），按照 1.1 版实体瘤疗效标准（RECIST）
时间窗: 研究结束
次要结局
- 总生存期（OS）和第 30 个月的 OS（OS30m）(研究结束)
- PFS，通过研究者的评价确定(研究结束)
- 最佳总体缓解（BOR）(研究结束)
- 缓解持续时间（DR）(研究结束)
- 总体安全性特征(研究结束)
- 健康有关生活质量（HRQOL）(研究结束)
- 健康状况的患者报告结果（PRO），通过五维 EuroQol（EQ-5D）测量(研究结束)
研究者
佟丽
Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/辉瑞制药有限公司
研究点 (86)
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