CTR20220389已完成1 期
健康受试者口服两种不同处方工艺 SHR0302 片的相对利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年3月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 SHR0302 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 本试验旨在评价 2 种不同处方工艺的 SHR0302 片在健康志愿者体内的相对生物利用度。 次要目的： SHR0302 片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和生物利用度
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健 康男性；健康是指具有丰富经验的临床医生根据受试者的病史、体检、生命体征、实验室检查和心电图等医学评估确认其无临床意义的疾病；
- •体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2 （包含两端值
- •筛选期受试者谷氨酸丙氨酸氨基转氨酶（ALT），谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和总胆红素（TBiL）均≤正常值上限（ULN）
- •签署知情同意书至末次给药后 90 天内无生育计划且无计划捐献精子，并且同意采取有效的避孕措施者
排除标准
- •签署知情同意书至末次给药后 90 天内无生育计划且无计划捐献精子，并且同意采取有效的避孕措施者
- •以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）；
- •以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）
- •筛选期血常规检查白细胞计数和 / 或中性粒细胞计数超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者
- •筛选时血肌酐超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者；
- •筛选时 12 导联 ECG 检查 QTcF ＞ 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精气测试为阳性者
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、苯二氮卓类；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量 ≥ 400 mL，或接受输血者
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部 CT 等有异常且有临床意义的检查结果；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
血浆中 SHR0302 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf；
时间窗: 完成首次用药至末次用药后第 3 天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测
次要结局
- SHR0302 其他 PK 参数 Tmax，T1/2，CL/F，Vz/F 等(完成首次用药至末次用药后第 3 天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图(签署知情同意书至末次访视)
研究者
左智英
瑞石生物医药有限公司
研究点 (1)
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