EUCTR2008-008309-23-FR进行中（未招募）1 期
Etude clinique comparative en double aveugle versus placebo sur la rapidité d’action du tocilizumab sur le soulagement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec réponse inadéquate aux DMARDs et/ou aux biothérapies. - TORPEDO
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- ROCHE
- 入组人数
- 118
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (DAS 28 >3,2) de moins de 10 ans et ayant une réponse inadéquate au MTX et/ou à un autre DMARD et/ou à au moins un anti-TNF
- •2. Homme ou femme d’âge supérieur à égal à 18 ans
- •3. Patient suivi en ambulatoire
- •4. Avant la visite de sélection, arrêt d’etanercept depuis 2 semaines ou plus, ou d’infliximab ou adalimumab depuis 8 semaines ou plus, ou anakinra depuis 1 semaine ou plus.
- •5. Patient traité par MTX depuis au moins 12 semaines et à dose stable depuis au moins 8 semaines avant la visite de sélection (10-25 mg/semaine de MTX oral ou parentéral)
- •6. Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde active dont les caractéristiques sont en accord avec les recommandations de la HAS (Septembre 2007) pour un traitement par anti-TNF ou autre biothérapie
- •7. Score à l'autoquestionnaire HAQ-DI >0,50
- •8. Nombre d’articulations gonflées (NAG) >3 sur 66
- •9. Si le patient reçoit des corticostéroïdes oraux (inférieur ou égal à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et/ou des AINS (jusqu’à la dose maximale recommandée), la dose doit être stable durant les 4 semaines précédant la visite de sélection
- •10. Patient acceptant un traitement par folates en association au MTX
- •11. Patient capable de donner son consentement éclairé et souhaitant le donner et pouvant respecter les exigences de l’étude
- •12. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, un moyen contraceptif fiable doit être utilisé (contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme + spermicide, patch)
- •13. Pour les femmes en âge de procréer, un test urinaire de grossesse doit être négatif dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- •14. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Patient devant recourir à une chirurgie importante (y compris sur les articulations) dans les 8 semaines précédant la visite de sélection ou prévue dans les 6 mois après la visite de sélection
- •2. Patient présentant une maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris le lupus, les connectivites, la sclérodermie, la polymyosite, ou toute atteinte systémique significative secondaire à la polyarthrite rhumatoïde (exemple : vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty). Le syndrome de Sjögren associé à la polyarthrite rhumatoïde n’est pas un critère de non inclusion.
- •3. Patient présentant une impotence fonctionnelle de stade IV de Steinbrocker (patient grabataire)
- •4. Patient présentant une maladie inflammatoire articulaire antérieure ou concomitante autre que la polyarthrite rhumatoïde (exemple : goutte, arthrite réactionnelle, spondylarthropathie séronégative, rhumatisme psoriasique, maladie de Lyme)
- •5. Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale.
- •6. Patient traité par un médicament expérimental, par un inhibiteur de la calcineurine (exemple : ciclosporine, tacrolimus), mycophenolate mofetil ou apparenté dans les 4 semaines (ou 5 demi vies si délai plus long) précédant la visite de sélection
- •7. Patient traité antérieurement par un agent déplétant cellulaire (exemple : CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
- •8. Patient traité antérieurement par abatacept
- •9. Patient traité par gamma globulines IV, plasmaphérèse ou colonne Prosorba® dans les 6 mois précédant la visite de sélection
- •10.Patient traité par corticostéroïdes intra articulaires ou parentéraux ou intramusculaires dans les 6 semaines précédant la visite de sélection
- •11.Patient immunisé par un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la visite de sélection
- •12. Patient traité antérieurement par TCZ
- •13. Patient traité antérieurement par agent alkylant tel que cyclophosphamide ou chlorambucil, ou irradiation lymphoïde totale
- •14.Patient traité par léflunomide en association avec le MTX
- •15.Patient ayant des antécédents d’allergie sévère ou de réaction anaphylactique à des anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
- •16. Patient présentant toute anomalie cliniquement significative à la radiographie du thorax datant de moins de 180 jours à la visite de sélection
- •17. Patient présentant une atteinte grave non contrôlée cardiovasculaire, neurologique ou pulmonaire (y compris broncho-pneumopathie chronique obstructive), rénale, hépatique, endocrinienne (y compris diabète mal équilibré) ou gastro-intestinale
- •18. Patient ayant des antécédents de diverticulose, nécessitant un traitement antibiotique : l’investigateur devra prendre en compte le rapport bénéfice risque
- •19. Patient ayant des antécédents de maladie chronique digestive basse ulcérative de type maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou toute autre pathologie digestive pouvant exposer au risque de perforation intestinale
- •20. Patient présentant une pathologie concomitante non contrôlée telle qu’asthme, psoriasis, maladie intestinale inflammatoire, dont les poussées sont prises en charge par corticoïdes
- •Pour voir l'ensemble des critères, se référer au protocole
研究者
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