CTR20252503进行中（未招募）3 期
一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2025年7月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 治疗 16 周时 PASI 相对于基线至少改善 90%的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病患者在第 16 周时的治疗效果是否优于安慰剂。 次要目的 评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病患者的长期治疗效果； 评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性； 评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的群体药物代谢动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，疾病稳定≥ 6 个月；
- •在筛选期和治疗期第 1 天（D1），银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分；
- •有足够的血液学功能、肾功能、肝功能
- •签署知情同意书至末次用药后 30 天内，可禁欲或采取有效的避孕措施
排除标准
- •患有红皮病型银屑病、或脓疱型银屑病、或点滴型银屑病、或反向银屑病、或药物导致的银屑病中任意一种银屑病；
- •患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹；
- •既往存在严重的带状疱疹 / 单纯性疱疹感染病史
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染。
- •接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
- •经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为参加本试验可能对患者造成无法接受的风险
- •患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 16 周时 PASI 相对于基线至少改善 90%的受试者百分比。
时间窗: 16 周
次要结局
- 关键次要终点：治疗 16 周时 PGA 达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比。(16 周)
- 各访视周 PASI 相对于基线至少改善 75/90/100 的受试者百分比；(各访视周)
- 各访视周 PGA 达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比；(各访视周)
- D-2570 群体药代动力学特征；(各访视周)
- 药效学终点：血清 IL-17A 变化；(各访视周)
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等。(各访视周)
研究者
唐楠
益方生物科技（上海）股份有限公司
研究点 (50)
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