ChiCTR2300071131进行中（未招募）4 期
枸橼酸爱地那非片与克拉霉素、利福平、西咪替丁、硝苯地平、达泊西汀或酒精相互作用及枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 悦康药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后观测到的血药峰浓度
研究概览
简要总结
1.研究中国健康男性受试者口服克拉霉素后，对枸橼酸爱地那非片药代动力学特征的影响及两者合并使用的安全性。 2.研究中国健康男性受试者口服利福平后，对枸橼酸爱地那非片药代动力学特征的影响及两者合并使用的安全性。 3.研究中国健康男性受试者口服西咪替丁后，对枸橼酸爱地那非片药代动力学特征的影响及两者合并使用的安全性。 4.研究中国高血压男性受试者口服枸橼酸爱地那非片后，对硝苯地平控释片降压效果的影响及两者合并使用的安全性。 5.研究中国健康男性受试者同时口服枸橼酸爱地那非片和酒精后，枸橼酸爱地那非片药代动力学特征、受试者血压的变化情况及两者合并使用的安全性。 6.研究中国健康男性受试者同时口服枸橼酸爱地那非片和盐酸达泊西汀片后，枸橼酸爱地那非片和盐酸达泊西汀片相互作用的药代动力学特征及两者合并使用的安全性。 7.研究中国健康受试者多次口服 30mg 枸橼酸爱地那非片的药代动力学特征及耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 枸橼酸爱地那非与硝苯地平控释片的相互作用研究需要设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究
- •（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •（2）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •2.利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究
- •（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •（2）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •3.西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究
- •（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •（2）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •4.枸橼酸爱地那非片与硝苯地平控释片相互作用研究
- •（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤60 周岁；
- •（2）具有轻中度原发性高血压病史；
- •（3）入组前规律服用（≥12 周）硝苯地平控释片（60 mg/日 / 次）；
- •（4）诊室血压水平筛选期保持稳定（筛选期血压＜140/90 mmHg）；
- •（5）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2（包括临界值）之间；
- •（6）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •（7）受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •5.酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究
- •（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •（2）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-24 kg/m2（包括临界值）之间；
- •（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •（5）受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •6.盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究
- •（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •（2）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-24 kg/m2（包括临界值）之间；
- •（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •（4）受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •7.枸橼酸爱地那非片在健康受试者中连续多次给药的药代动力学研究
- •（1）性别：男性 5 例，女性 5 例；
- •（2）年龄：22~45 岁，包括边界值；
- •（3）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-24 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •（5）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.克拉霉素、利福平或西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究
- •（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术；
- •（2）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、克拉霉素、利福平、西咪替丁或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；
- •（3）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物；
- •（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性；
- •（6）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
- •（7）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（8）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •（9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（10）入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（11）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者；
- •（12）入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 ml 或者输注过任何血液或者血液制品；
- •（13）入组前 3 个月内参加过任何的临床研究；
- •（14）在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；
- •（15）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者；
- •（16）从事驾车和操作机器类工作的受试者；
- •仅适用于利福平的排除标准：
- •（1）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病；
- •（2）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •（3）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式）等；
- •仅适用于克拉霉素和西咪替丁的排除标准：
- •（1）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN 等）；
- •（2）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg 和 / 或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式）；
- •2.枸橼酸爱地那非片与硝苯地平控释片相互作用研究
- •（1）过去 6 个月内有心肌梗塞或患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭、瓣膜病或有危及生命的心律失常疾病史等；
- •（2）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •（3）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式））、生命体征检查（体温、呼吸频率、脉搏（血压除外））、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •（4）HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者；
- •（5）乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者；
- •（6）重度高血压(DBP≥100 mmHg 和 / 或 SBP≥160 mmHg)；
- •（7）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物且入组后不能停药；（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •（8）入组一周内正在服用除硝苯地平控释片以外的降压药物；
- •（9）酒精成瘾者，筛选期前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位定义为啤酒 360 mL 或葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL）；
- •（10）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者；
- •（11）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
- •（12）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；
- •（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（14）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（15）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •（16）入组前 3 个月内参加过任何的临床研究；
- •（17）在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；
- •（18）研究者认为该患者不适合参加此项研究；
- •（19）从事驾车和操作机器类工作的受试者；
- •3.酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究
- •（1）入组前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（2）过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史等；
- •（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •（4）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •（5）HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者；
- •（6）乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者；
- 另有 52 项未显示
研究组 & 干预措施
盐酸达泊西汀 C 组
克拉霉素组
利福平组
西咪替丁组
多次给药
硝苯地平 A 组
硝苯地平 B 组
酒精 A 组
酒精 B 组
盐酸达泊西汀 A 组
盐酸达泊西汀 B 组
结局指标
主要结局
用药后观测到的血药峰浓度
从零时到最后一个可检测到血药浓度的时间内曲线下面积
从零外推至无穷远时间的曲线下面积
达峰时间
终末端消除半衰期
表观分布容积
表观清除率
消除速率常数
从零时到最后一个可检测到血药浓度的时间内的平均驻留时间
从零外推至无穷远时间的平均驻留时间
残留面积百分比
血压
次要结局
- 不良反应
研究者
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