ChiCTR2300076864进行中（未招募）1 期
一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 THZ0106 的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的 I 期临床研究
天境生物科技（杭州）有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 THZ0106 的安全性和耐受性； 2.确定 THZ0106 的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1.评价 THZ0106 的药代动力学（PK）特征； 2.评价 THZ0106 的免疫原性； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价 THZ0106 的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 1.探索 THZ0106 的药效动力学特征； 2.探索潜在的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •2.签署 ICF 时年龄≥18 周岁的男性或女性患者；
- •3.目标人群：组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗；
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0 或 1 分；
- •5.预期生存期≥3 个月；
- •6.既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至 NCI CTCAE v5.0 标准 1 级及以下（脱发及化疗药物引起的 2 级神经毒性除外）；
- •7.具有充分的血液学、肝肾功能；
- •8.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据 RECIST v1.1 标准）；
- •9.同意采取研究要求的避孕措施。
排除标准
- •1.在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗；
- •2.在研究药物首次给药前 14 天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d 或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗；
- •3.存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素；
- •4.具有临床症状的 CNS 转移或有其他证据表明 CNS 转移尚未控制的患者；
- •6.患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •7.已知对 THZ0106 或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史；
- •8.在 THZ0106 首次给药前 4 周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗；
- •9.在 THZ0106 首次给药前 2 周内患有需要全身治疗的活动性感染；
- •10.患有严重的或未控制的心血管疾病；
- •11.无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •12.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流；
- •13.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或 HIV 筛选呈阳性的受试者；
- •14.既往接受过 TIGIT 免疫检查点抗体治疗的患者；
- •15.由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况。
研究组 & 干预措施
剂量递增组
结局指标
主要结局
不良事件
体格检查
生命体征
实验室检查
ECOG 评分
12 导联 ECG
DLT 事件
次要结局
- 药代动力学
- 免疫原性
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (6)
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