CTR20252934进行中（未招募）1 期
评估 DAT-1604 单药在局部晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的多中心、开放、I 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 给药后 24 天内最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 DAT-1604 单药治疗局部晚期 / 转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
- •至少 1 处可测量病灶（根据 RECIST v.1.1 标准）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-2 分；
- •预计生存时间不少于 3 个月；
- •骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（无正在进行的持续性支持性治疗）：
- •？ 骨髓储备（首次给药前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，以及血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；
- •？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）延长≤1.5×正常值上限（ULN），以及国际标准化比值（INR）＜1.5（受试者正在接受抗凝治疗除外）
- •？ 白蛋白≥30 g/L;
- •？ 总胆红素（TBIL）＜1.5×ULN（＜3.0×ULN 仅针对伴 Gilbert’s 综合征患者）；
- •？ ALT 或 AST＜1.5×ULN，如肝癌或有肝转移，则 ALT 或 AST≤3×ULN；
- •育龄期女性筛选期内血清妊娠检查为阴性；
- •标准治疗失败 / 不耐受、现阶段不适用标准治疗或不愿意接受标准治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
排除标准
- •首次给药前 2 周或 5 个半衰期接受了化疗或小分子靶向治疗（以时间长者为准）；
- •首次给药前 4 周接受了抗肿瘤生物药治疗（包括免疫治疗、靶向治疗、抗体偶联药物[ADC]）；
- •筛选前 3 个月内接受了大手术；
- •需要静脉使用抗生素或住院治疗的未能控制的活动性感染
- •有临床意义的活动性吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征；
- •已知患有间质性肺病、肺间质纤维化的；
- •已知对试验药物或其药物成分过敏的
- •已知患有间质性肺病、肺间质纤维化的；
- •活动性 HBV 感染（HBsAg 阳性或 HBV DNA 定量 HBV DNA 定量≥1000 拷贝/ mL 或 200 IU / mL），活动性 HCV 感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 可检出）；
- •HIV 感染（HIV 抗体检测结果阳性）；
- •梅毒感染（TP 抗体阳性）；
- •当前在使用的药物为 CYP2B6、CYP3A4 和转运体（包括 OAT1 和 OAT3）的敏感底物（附录 6），且当前治疗药物的安全窗较窄，若满足停药条件且在 DAT-1604 给药前可完成 5 个半衰期洗脱的除外；
- •首次给药前 14 天内使用了已知可延长 QT 间期的药物
- •除上述疾病以外，研究者认为存在会危及患者安全或干扰研究评估的任何有临床意义的情况或疾病，如严重心、胸、腹水等。
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •？ 任何原因引起的心肌损害（如心肌病、缺血性心脏病、严重的瓣膜功能障碍、高血压性心脏病或充血性心力衰竭）导致心力衰竭，符合纽约心脏病协会（NYHA）标准（III 级或 IV 级分期）；
- •？ 心肌梗死病史或首次给药前 6 个月内发生不稳定性心绞痛；
- •？ 脑出血、脑梗死或入组前 6 个月内有短暂性脑缺血（TIA）发作病史；
- •？ 临床无法控制的高血压（经标准抗高血压治疗后血压仍无法控制在收缩压<160 mmHg 和 / 或舒张压<100 mmHg）；
- •？ 左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •？ 经矫正的 QT 间期（QTcF，QTcF=QT/RR^0.33）＞450 ms（需 24 h 内不同时间点测量 3 次取平均值）；
- •在入组前 3 年内有其他恶性肿瘤史者；
- •出现中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到有效控制。对于无症状脑转移患者、脑膜转移患者或经治疗后稳定的患者（接受<10mg/天强的松或等效剂量的全身用糖皮质激素），接受相关治疗后影像学和神经学检查判断均处于稳定状态且＞4 周，允许入组；
结局指标
主要结局
给药后 24 天内最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 治疗开始至第 24 天
次要结局
- 药代动力学参数，药效学参数，疾病控制率 DCR(治疗开始至疾病进展)
研究者
吕永明
北京丹擎医药科技有限公司
研究点 (5)
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