CTR20252301招募中2 期
一项评估 ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性的单臂、多中心、开放标签的 II 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 由独立审查委员会（IRC）根据 Lugano2014 评估的总体缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的：评估 ICP-248 在 r/r MCL 中的疗效； 次要目的：进一步评估 ICP-248 在 r/r MCL 中的疗效、评估 ICP-248 在 r/r MCL 中的安全性和耐受性、评估基于患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量、ICP-248 在 r/r MCL 中的药代动力学（PK）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经研究者确认的，由组织病理确诊 MCL。
- •既往接受过 MCL 的治疗需满足： 至少 1 线抗 CD20 治疗，且至少 1 种含 BTK 抑制剂的治疗。
- •根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶。
- •ECOG 评分为 0~2。
- •受试者必须具有充分的器官功能。
- •预期生存时间> 3 个月。
排除标准
- •当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史。
- •入组前 3 年内，患有其他恶性肿瘤的患者，方案规定的瘤种除外。
- •既往使用过 BCL-2 抑制剂。
- •当前存在需要系统治疗的活动性感染。
- •无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
- •末次使用 CYP3A 强效、中效抑制剂或诱导剂以及 P-gp 抑制剂距离首次试验用药时间不足 5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时使用上述药物。
结局指标
主要结局
由独立审查委员会（IRC）根据 Lugano2014 评估的总体缓解率（ORR）
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 根据 Lugano 2014： ？ 研究者评估的 ORR ？ IRC 和研究者评估的完全缓解率 （CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）(临床试验期间)
- 总生存期（OS(临床试验期间)
- 根据 CTCAE v5.0 标准评估的不良事件（AE）(临床试验期间)
- 基于 FACT-Lym 和 EQ-5D-5L 问卷的评估结果(临床试验期间)
- PK 参数：包括药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、表观清除率（CL/F）等。(临床试验期间)
研究者
研究点 (29)
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