ChiCTR-TRC-09000598已完成2 期
硝酸布康唑阴道乳膏治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验
昆明滇虹药业有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2008年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗结束后 7-14 天综合疗效
研究概览
简要总结
评价硝酸布康唑阴道乳膏治疗外阴阴道念珠菌病的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合外阴阴道念珠菌病诊断标准；（2）年龄 18～60 岁；有性生活史、非月经期； （3）无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；4）无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；（5）近二周内未用过其他抗真菌药物者；（6）近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；（7）具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值 3 倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN 或 Cr 大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3 个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
A
硝酸米康唑阴道软胶囊 400mg, q.d 阴道给药，连续三天
B
硝酸米康唑阴道软胶囊 400mg, q.d 阴道给药，连续三天
结局指标
主要结局
治疗结束后 7-14 天综合疗效
治疗结束后 7-14 天临床疗效
次要结局
- 治疗结束后 7-14 天病原学疗效
- 治疗结束后 28-35 天临床疗效、病原学疗效、综合疗效
研究者
研究点 (5)
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