CTR20130441进行中（未招募）不适用
硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床评价（症状和体征）和微生物学评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄满 18 岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者；
- •在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)；
- •同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
- •有至少 1 个下面所列的阳性阴道临床症状和体征： ？外阴阴道瘙痒 ？外阴阴道烧灼感 / 刺激感 ？阴道分泌物增多？外阴红肿？外阴水肿？外阴表皮脱落？阴道红肿？阴道水肿
- •实验室检查要求： ？10%KOH 镜检可见酵母菌菌丝呈阳性 ？阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性
- •病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书；
- •能遵守治疗方案并按时随访者
- •一年内阴道细胞学检查结果正常者。
排除标准
- •除外衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非念珠菌引起的外阴阴道感染；
- •在最近的 2 个月内出现过至少一次有记录的酵母菌感染；
- •有酗酒和吸毒史（试验前 6 个月内）
- •在入选本试验前 1 个月内使用过其他试验性药物；
- •正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者。
- •严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不适合入选者。
- •曾用过本试验药物的患者。
结局指标
主要结局
临床评价（症状和体征）和微生物学评价。
时间窗: 用药结束后 3-7 天
次要结局
- 微生物学评价(用药结束后 3-7 天，21-30 天)
研究者
研究点 (5)
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