CTR20230939进行中（未招募）3 期
一项在中国受试者评价中评价 Rimegepant 预防治疗偏头痛的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 784 人开始时间: 2023年3月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 784
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 整个双盲治疗期（第 1～12 周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值，比较 rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的中国男性和女性受试者
- •目标人群：根据《国际头痛疾患分类》第 3 版中的诊断标准，至少 有 1 年偏头痛病史（有或无先兆），且符合以下条件的受试者
- •a.偏头痛发病年龄在 50 岁之前
- •b.如果不进行治疗，偏头痛发作平均持续 4 至 72 小时
- •c.根据受试者报告，在筛选访视前的 3 个月内，每月出现 4 至 18 次中度或重度偏头痛发作
- •d.根据电子日记的记录，在 28 天观察期内偏头痛日至少达到 6 天或以上
- •e.根据电子日记的记录，在 28 天观察期内头痛日不超过 18 天
- •f.具有区分偏头痛发作和紧张性 / 丛集性头痛的能力
- •g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者，如果符合所有其他研究入组标准，则可纳入研究
- •受试者在 28 天观察期内必须完成至少 24 天的电子日记报告，并且根 据研究者的判断，受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记
- •医学或实验室评价未发现有临床意义的异常
排除标准
- •a.有偏头痛伴脑干先兆或偏瘫性偏头痛病史
- •b.在筛选访视前 3 个月内的任何一个月中，每月的头痛（偏头痛或，非偏头痛）天数≥19 天
- •c.根据研究者的判断，在过去 3 年内接受足量足疗程治疗后，对 9 种偏头痛预防治疗药物中的 2 种以上无治疗反应。
- •存在有临床意义 / 不稳定的疾病，或实验室检查参数超出参考范围，且研究者认为有临床意义
- •在筛选访视前 6 个月（24 周）内使用过 CGRP 单克隆抗体或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox？)。在筛选访视前 30 天内使用过其他已证实可有效预防治疗偏头痛的药物（如托吡酯、氟桂利嗪、 atogepant 等，完整列表请见第 18.3 节附录 3 -偏头痛预防治疗药物类别）
- •在筛选访视前 3 个月（12 周）内，每月使用可用于偏头痛急性治疗的药物（见第 6.5 节）治疗非偏头痛适应症 ≥15 天
- •a.在筛选访视前一年，每月定期使用麦角胺类药物 ≥10 天，持续 ≥3 个月（≥12 周）
- •b.在筛选访视前 3 个月（12 周）内，每月使用镇痛类药物 ≥15 天（如非甾体抗炎药[NSAID]或对乙酰氨基酚）
- •心电图和实验室检查结果
- •a. 研究者认为导致受试者不适合参加研究的 ECG 异常（例如，校正 QT 间
- •期>470 msec）。
- •b. 估计肾小球滤过率(eGFR)≤ 30 ml/min/1.73 m2
- •c. 血清总胆红素>1.5×ULN（仅有临床依据的异常值可以在筛选期间重复检
- •查一次以确认结果）。如有 Gilbert 综合征，排除直接胆红素> ULN 的受
- •d. AST 或 ALT >2×ULN（仅有临床依据的异常值可以在筛选期间重复检查
- •e. 中性粒细胞计数≤ 1000/μL（或同等值）
- •f. HbA1c > 7.5%
- •g. 在医学或实验室评价中发现并且研究者认为会引入其他风险因素或干扰
- •研究程序的任何其他有临床意义的异常。
- •a. 囚犯或非自愿被监禁的受试者。
- •b. 因精神疾病或身体疾病（如传染病）而被强制扣留接受治疗的受试者。
- •c. 在筛选访视前 30 天内参加过非生物制剂类研究药物的临床试验。
- •d. 在筛选访视前 6 个月（24 周）内参加过生物制剂类研究药物（如单克隆
- •e. 在参加本临床试验期间同时参加任何其他试验性临床研究。
- •f. 既往入组过任何 BHV3000 (rimegepant) 多次给药研究，如 BHV3000-318，
- •无论给药次数如何。如果受试者仅参加了急性期治疗研究（BHV3000-
- •310），则可以考虑将其纳入本研究。对于在既往 BHV3000 研究中被视
- •为筛选失败的受试者，可在与申办方讨论并获得其书面批准后考虑将其
结局指标
主要结局
整个双盲治疗期（第 1～12 周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。
时间窗: 第 1～12 周
次要结局
- 双盲治疗期和开放扩展期内发生不良事件（AE；按严重程度）、严重不良事件(SAE)、导致研究药物停药的 AE 和 3～4 级实验室检查异常的受试者例数和百分比。(整个双盲治疗期和开放扩展期)
- 双盲治疗期和开放扩展期内 AST 或 ALT 升高至>3×ULN，同时（即在同一个实验室检查采样日）总胆红素升高至>2×ULN 的受试者例数和百分比。(整个双盲治疗期和开放扩展期)
- 整个双盲治疗期（第 1～12 周）内每月中度至重度偏头痛日较观察期减少≥50%的受试者比例。(第 1～12 周)
- 双盲治疗期前 4 周（第 1～4 周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。(第 1～4 周)
- 双盲治疗期最后 4 周（第 9～12 周）内每月偏头痛日较观察期的平均变化。(第 9～12 周)
- 双盲治疗期第 12 周 MSQoL v2.1 角色功能-限制性维度评分较基线的平均变化。(第 12 周)
- 整个双盲治疗期（第 1～12 周）内每月使用偏头痛急性治疗药物天数的平均变化。(第 1～12 周)
- 双盲治疗期和开放扩展期内发生肝脏相关 AE（按严重程度）和导致研究药物停药的肝脏相关 AE 的受试者例数和百分比。(整个双盲治疗期和开放扩展期)
研究者
付珍珍
Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC/辉瑞投资有限公司/Catalent UK Swindon Zydis Limited
研究点 (49)
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