CTR20182374已完成1 期
一项在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年8月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以他扎克林乳膏（10 g/支，含 0.05 %他扎罗汀和含 1%克林霉素）为受试制剂，分别和 0.1 %他扎罗汀乳膏（乐为®）和克林霉素磷酸酯凝胶（达林®）作为对照制剂，探讨健康受试者单次局部给予受试制剂或单一对照制剂后给药部位皮肤反应、安全性指标、及经皮吸收后药物在体内的暴露量，以评估他扎克林乳膏的安全性及给定剂量下的耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女不限，并同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- •受试者有能力理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对他扎罗汀、类维生素 A、克林霉素、林可霉素或他扎克林乳膏辅料中任何成分过敏或过敏性体质者；（问诊）
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；（问诊）
- •试验前 1 个月内背部进行过冷冻破坏、或化学修复、或磨皮、或光动力疗法、或痤疮手术、或 x 射线疗法者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •有晕针或晕血史者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因口服、注射任何药物（含治疗用维生素或维生素补充剂）且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •试验前 2 周内使用过如类固醇、维甲酸、抗炎药、抗生素等局部用药者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过全身起效的螺内酯、类固醇、抗生素、抗炎药、系统性治疗寻常性痤疮药物者；（维甲酸类药物需试验前 6 个月内不得使用）（问诊）
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊
- •哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过毒品者；（问诊
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；（问诊）
- •因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •体格检查发现背部皮肤有损伤、或有过密毛发、或纹身或由研究者评估会干扰结果判断者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •入住时酒精呼气测试大于 0.0 mg/100mL 者；
- •入住时皮肤反应评分有大于 0 分者；
- •试验前尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •试验前 3 天内实验室检查、或心电图、或生命体征、或体格检查异常具有临床意义者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
安全性评价
时间窗: 给药后 72 小时
皮肤的评价反应
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax(给药后 72 小时)
研究者
陈光磊
江苏知原药业有限公司 / 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
研究点 (1)
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