CTR20212985已完成2 期
HL231 吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的多中心、随机、对照安全性与有效性临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2021年11月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- FEV1 AUC0-12h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期单次经口吸入不同剂量 HL231 吸入溶液的支气管扩张效应和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 GOLD 标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者
- •吸烟量≥10 包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1 包=20 支）的现吸烟者或已戒烟者（例如：至少 1 包 / 天，持续 10 年），或有生物燃料接触史
- •年龄≥40 岁的门诊患者，男女不限
- •在筛选访视（访视 1）时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7；30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的 FEV1 <80%预期值
- •患者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合 ATS/ERS 标准）
- •在参加本研究前，未进行 COPD 规律治疗；或在筛选导入期和治疗期间可停用方案禁用的 COPD 治疗药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为急救药物除外）。
- •近 4 周内未参加其他可能影响本研究结果的干预性临床研究或肺疾病康复项目；
排除标准
- •患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘（significant asthma）、活动性支气管扩张症（active bronchiectasis）、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质性疾病、其他活动性肺疾病及肺癌患者；
- •有临床意义的其他心血管（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg，无论是否使用降压治疗）、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长 QT 综合征病史或 QTc 延长（QTcF 间期≥450ms，按 Fridericia’s 公式校正）、阵发性房颤）、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病 / 异常史，研究者认为在试验期间如果疾病加重，可能对患者有风险或影响研究结果分析；
- •患有矛盾性支气管痉挛、闭角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（稳定期前列腺增生患者除外）、膀胱颈梗阻，或严重肾损伤或尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的病史；
- •患有癌症（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等患者除外）；
- •有抗胆碱能 / 毒蕈碱受体拮抗剂药物、长效或短效β2 肾上腺素受体激动剂、拟交感胺类药物过敏史，乳糖 / 牛奶蛋白（乳制品）不耐受，对茚达特罗、格隆溴铵或给药系统中的任何已知成分过敏；
- •在筛选（访视 1）前 12 周内曾住院治疗 COPD 或肺炎；
- •在筛选（访视 1）前 12 周内曾进行 COPD 急性加重治疗（抗生素、全身用糖皮质激素治疗、住院或急诊治疗等）；
- •筛选前 3 年内，平均中重度 COPD 急性加重次数≥2 次 / 年者；
- •在筛选（访视 1）时，血嗜酸粒细胞>600/mm3 者；
- •在筛选（访视 1）前，使用了任何方案禁用药物；
- •在筛选（访视 1）前 6 周内，患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎，尿路感染等疾病；在筛选后和治疗前发生呼吸道感染的患者将不能参与研究，但允许在呼吸道感染缓解后 6 周进行再次筛选；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •在筛选（访视 1）前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；
- •需要接受长期氧疗，每天大于 12 小时的患者；
- •研究开始前 12 个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；
- •其他研究者判定不适宜参加的患者。
结局指标
主要结局
FEV1 AUC0-12h
时间窗: 用药后 0 至 12 小时
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 用药后 0-144 小时
次要结局
- t-FEV1 (max)(给药当天)
- FEV1 AUC0-24h(用药后 0 至 24 小时)
- FEV1 AUC0-4h(用药后 0 至 4 小时)
- 生命体征、12-ECG、体格检查、实验室检查(全周期)
- 不良事件(全周期)
- PK 指标：Tmax、t1/2、λz(每周期用药后 0-144 小时)
- FEV1 AUC0-12h（用药后 0 至 12 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积）(每周期用药后 0-12 小时)
- FEV1 AUC0-24h（用药后 0 至 24 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积）(每周期用药后 0-24 小时)
- FEV1 AUC0-4h（用药后 0 至 4 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积）(每周期用药后 0-4 小时)
- t-FEV1 (max)（每周期给药达到最大支气管扩张效应（FEV1）的时间)(每周期用药后-1h)
- 生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率），体格检查，实验室检查 {血常规、尿常规、血生化[肝功能、肾功能、血葡萄糖、血电解质（钠，钾和镁）] }(全周期)
- 12-ECG：心率、QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、QRS 间期、RR 间期。(全周期)
- 不良事件发生率、发生例数、发生时间、严重程度、处理措施以及结束时间等情况(全周期)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司
研究点 (8)
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