临床试验/ChiCTR1800017956

ChiCTR1800017956进行中（未招募）1 期

GR1501 注射液在斑块状银屑病患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究

自筹4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2018年8月22日最近更新: 2018年8月24日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 31
试验地点: 4
主要终点: 安全性评价

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501 注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501 注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-65 周岁男性或女性患者；2.体重指数（BMI）18-32 kg/m2；3.斑块状银屑病病史≥6 个月；4.银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；5.银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；6.效果不佳的中重度斑块状银屑病患者；7.自愿参加并签署知情同意书者。

排除标准

•1.筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和 / 或点滴型银屑病；2.基线时为药物性银屑病；3.基线前 4 周内曾接受过银屑病全身系统性治疗；4.曾接受过任何直接靶向作用于 IL-17 的生物制剂；5.基线前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；6.基线前 4 周内接种过活疫苗；7.有活动性结核史者；8.有药物或生物制品过敏史者；9.基线前 8 周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术；10.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；11.伴有活动性感染，或病史;12.乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、TPPA 阳性者；13.具有临床意义的 ECG 异常；14.有不稳定的心血管疾病；15.血压不能稳定的高血压患者；16.肝、肾功能和血常规显著异常者；17.基线前 4 周内曾献血≥400 mL，或基线前 4 周内有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；18.对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取高效避孕措施者；19.妊娠或哺乳期女性；20.有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；21.具有严重精神病史或家族史者；22.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

研究组 & 干预措施

随机平行对照试验

GR1501 注射液

结局指标

主要结局

安全性评价

时间窗: 临床研究期间

次要结局

t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL(给药后 12 周)
免疫原性(给药后 12 周)
PASI 75、PASI 90、sPGA “0”或“1”(给药后 12 周)

研究者

发起方

自筹

研究点 (4)

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已完成

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