CTR20191529已完成1 期
GR1501 注射液在斑块状银屑病患者中耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501 注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501 注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁男性或女性患者；
- •体重指数（BMI）18-32 kg/m2；
- •斑块状银屑病病史≥6 个月；
- •银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；
- •银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；
- •效果不佳的中重度斑块状银屑病患者；
- •自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和 / 或点滴型银屑病；
- •基线时为药物性银屑病；
- •基线前 4 周内曾接受过银屑病全身系统治疗；
- •曾接受过任何直接靶向作用于 IL-17 的生物制剂；
- •基线前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •基线前 4 周内接种过活疫苗；
- •有药物或生物制品过敏史者；
- •基线前 8 周内曾接受过重大手术或研究期间将需接受此类手术
- •有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
- •伴有活动性感染，或病史；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、TPPA 抗体阳性；
- •具有临床意义的 ECG 异常；
- •有不稳定的心血管疾病；
- •血压不能稳定的高血压患者；
- •肝、肾功能和血常规显著异常者；
- •基线前 4 周内曾献血≥400ml，或基线前 4 周内有严重失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者；
- •对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取避孕措施；
- •有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；
- •具有严重精神病史或家族史者；
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
结局指标
主要结局
安全性评价
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL(给药后 12 周)
- 免疫原性指标(给药后 12 周)
- PASI 75、PASI 90、sPGA “0”或“1”(给药后 12 周)
- 探索指标(给药后 12 周)
研究者
时海洋
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...