CTR20254936进行中（未招募）2 期
QHRD106 注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱb 期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2025年12月10日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性卒中受试者的有效性。 次要研究目的： 1）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性卒中受试者的安全性； 2）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性卒中受试者的免疫原性； 3）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性卒中受试者的药代动力学（PK）与药效动力学（PD）特征，并初步建立暴露-效应（E-R）关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 岁（含边界值）；
- •根据最新指南诊断为“急性缺血性卒中”的患者；
- •发病后 24h 内，未进行或未计划进行标准静脉溶栓，且可以在发病后 24h 内完成首次试验用药品给药者；
- •随机给药前 5 分≤NIHSS 评分≤20 分（含界值，且其中肢体评分≥2 分）；
- •发病前 mRS 评分≤1 分；
- •获得患者或其监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •合并颅内出血性疾病，包括出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •已知存在以下任何一项过敏史者，需予以排除：1）对本试验药物或类似成分过敏者；2）对影像学检查所用材料过敏者；3）对任何猪或其他哺乳动物源性的药品、医疗器械或制品（如猪胰岛素等）过敏者；4）曾有严重的过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿）或对两种及以上不同化学结构的药物有明确过敏史者；
- •已知患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分≥2 分的患者；
- •脑 CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死（梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3）；
- •知情后随机前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
- •准备行或已行血管内治疗者；
- •（8） 此次发病后已应用有神经保护作用的药物：市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、人尿激肽原酶（尤瑞克林）、胰激肽原酶、胞二磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、桂哌齐特、脑苷肌肽、法舒地尔、复方脑肽节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、谷红注射液、血塞通软胶囊以及含川芎、丹参、红景天提取物任意一种或以上几种中药成分的注射液；
- •患有严重高血压：随机给药前使用降压药后仍旧收缩压≥185mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •筛选前 7 日内使用过任何血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利，赖诺普利等）；
- •试验期间计划使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利，赖诺普利等）；
- •中风症状出现后、随机分组前发生过收缩压（SBP） <100 mmHg 或 平均动脉压（MAP） <65 mm Hg 的情况；备注：MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)]（使用无创血压袖带型监测仪测量）；
- •存在活动性严重感染，且需要全身抗感染治疗者；
- •严重的肾功能不全：血肌酐>2 倍正常值上限或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的肾衰竭、尿毒症等其它严重肾功能不全疾病；（备注：Cockcroft-Gault 公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）；
- •严重肝功能损害：ALT 或 AST>3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎等；
- •心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •妊娠期，哺乳期或计划妊娠的患者；
- •既往有癫痫病史或卒中发病时出现过癫痫样症状者，或精神疾病或精神障碍、智力障碍或痴呆患者；
- •怀疑或确有酒精依赖，或发病前 24h 内饮酒大于 3 个单位（男性）或 2 个单位（女性）酒精，（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •签署知情前 3 个月内接受过其他药物或非药物临床研究，或正在参加其他临床研究；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期＜90 天；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者或不愿意接受多次肌肉注射给药者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例
时间窗: 首次给药后的第 90 天
次要结局
- 治疗第 90 天 mRS 评分分布（Shift analysis/ Ordinal analysis）(首次给药后至第 90 天)
- 治疗第 14 天时 NIHSS 评分相比基线时的变化；(首次给药后的第 14 天)
- 治疗第 30 天、90 天 mRS 评分 0~2 分的受试者比例；(首次给药后的第 30 天和第 90 天)
- 治疗第 7 天、第 14 天的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(首次给药后的第 7 天和第 14 天)
- 治疗第 30 天 mRS 评分 0~1 分的受试者比例；(首次给药后的第 30 天)
- 治疗第 30 天、90 天时 Barthel 指数≥95 分的受试者比例。(首次给药后的第 30 天和第 90 天)
- 治疗 90 天内不良事件；(首次给药后至第 90 天)
- 治疗 90 天内症状性颅内出血（SITS-MOST 标准）；(首次给药后至第 90 天)
- 治疗 90 天内严重不良事件；(首次给药后至第 90 天)
- 治疗 90 天内死亡。(首次给药后至第 90 天)
研究者
宋恒文
江苏众红生物工程创药研究院有限公司 / 常州千红生化制药股份有限公司
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
QHRD106 注射液治疗有效性和安全性的临床试验急性缺血性脑卒中CTR20242215204
进行中（未招募）
2 期
TK-03 乳状注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床研究急性缺血性脑卒中CTR20254832160
已完成
1 期
QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的 I 期临床研究急性缺血性脑卒中CTR2021083554
进行中（未招募）
2/3 期
BC003 在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中多中心、随机、盲法、阳性药对照的 II/III 期临床研究急性失代偿性心力衰竭CTR2025072290
终止
2 期
QD202 在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验CTR2025129564