ChiCTR2000036652已完成2 期
以吉西他滨为主的化疗联合信迪利单抗一线治疗晚期胆道系统肿瘤：一项开放标签、单中心、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 评价信迪利单抗联合吉西他滨为主的化疗方案一线治疗晚期胆道肿瘤的有效性； 次要目的； 评价信迪利单抗联合吉西他滨为主的化疗方案一线治疗晚期胆道肿瘤的安全性和耐受性； 探索性目的: 胆道系统肿瘤免疫生物标记物探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学或细胞学诊断为胆道系统肿瘤；
- •2.根据 RECISTv1.1 标准至少有一个可测量评估的病灶；
- •3.年龄从 18 岁至 75 岁；
- •4.WHO/ECOG 体力评分达到 0-2；
- •5.足够的骨髓造血功能储备 (白细胞计数 > 3.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 100 x10^9/L)
- •6.足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN));
- •7.足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L)
- •8.无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前 12 个月内未发生心肌梗塞；
- •9.预计生存时间≥3 个月；
- •10.签署了知情同意书.
排除标准
- •1.经过全身系统治疗，包括化疗、靶向和免疫治疗；
- •2.在研究开始前 3 年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移；
- •3.存在药物使用的相关禁忌证：如严重高血压，高出血风险，严重的肾病综合征等；
- •4.有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；
- •5.感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎；
- •6.心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前 6 个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常；
- •7.有难以控制的药物滥用史或精神障碍者；
- •8.根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者；
- •9.参与了其它临床试验；
- •10.怀孕或哺乳期女性；
- •11.正接受校正监视或监护的个体。
研究组 & 干预措施
未经治疗的晚期胆道肿瘤患者
以吉西他滨为主的化疗联合信迪利单抗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
- 生物标志物分析
研究者
研究点 (1)
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