CTR20212743进行中（未招募）1 期
一项评价口服 HTMC0503 片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HTMC0503 片的剂量限制性毒性（DLT）和 AE，包括体格检查、生命体征、实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：评价单次和多次口服 HTMC0503 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索 MTD，为 II 期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。2、次要目的：评价 HTMC0503 片单、多次口服给药的 PK 特征；初步观察 HTMC0503 片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察基因突变与 HTMC0503 抗肿瘤活性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价单次和多次口服htmc0503片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索mtd，为ii期临床推荐给药剂量（rp2d）的确定提供依据。2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且<75 周岁，男女不限；
- •剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
- •剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期非小细胞肺癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
- •入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •理解并自愿签署书面 ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •在首次给药前 7 天内使用过或试验期间需使用 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •既往患间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
- •存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
- •已知有酒精或药物滥用者；
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
结局指标
主要结局
HTMC0503 片的剂量限制性毒性（DLT）和 AE，包括体格检查、生命体征、实验室检查等
时间窗: 从签署知情同意书开始，至末次用药后 28 天
次要结局
- HTMC0503 片单次和多次给药的药代动力学参数 5(首次给药至多次给药第 1 周期末)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等(每两个治疗周期进行一次疗效评估)
研究者
李军
上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
评价 HTMC0435 片在晚期恶性实体瘤患者中的 I/II 期临床试验CTR2020057342
进行中（未招募）
2 期
HTMC0435 片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤的 II 期临床试验CTR20233204160
进行中（未招募）
1/2 期
HTMC0435 片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌的 Ib 期/II 期临床试验CTR2022250464
进行中（未招募）
1 期
一项评估 HDM2005 治疗晚期实体瘤受试者的安全性和有效性研究CTR2025113772
进行中（未招募）
1 期
一项评价 XH-30002 胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2020251950