CTR20150851已完成规范临床试验
在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,140 人开始时间: 2016年2月2日
试验速览
- 阶段
- 规范临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,140
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 易感受试者接种疫苗后 28（+7）天 HI 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价腮腺炎减毒活疫苗在 8~18 月龄人群中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 8月(最小年龄) 至 18月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •8~18 月龄健康男性或女性婴幼儿
- •受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
- •受试者和 / 或其监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史
- •有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •接种试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗、28 天内接受过减毒活疫苗
- •接种试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接种试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
易感受试者接种疫苗后 28（+7）天 HI 抗体阳转率
时间窗: 接种疫苗后 28（+7）天
次要结局
- 接种疫苗后 28（+7）天，易感受试者 GMT、所有受试者免疫成功率和 GMT(接种疫苗后 28（+7）天)
- 所有受试者接种疫苗后 28 天内不良事件与严重不良事件的发生率(接种疫苗后 28 天内)
研究者
孟凡红
科兴（大连）疫苗技术有限公司
研究点 (3)
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