CTR20232288已完成1 期
一项评价 CB06-036 在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学的桥接试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年7月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评价指标：症状及体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲功三项、C 反应蛋白、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图、眼科检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CB06-036 在中国健康受试者中的安全性、耐受性； 评价 CB06-036 在中国及美国健康受试者中的药代动力学特征是否存在差异；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 50 周岁）;
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）;
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;
- •使用肾脏病饮食调整（ Modification of Diet in Renal Disease, Cockcroft-Gault MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（ estimated glomerularfiltration rate, eGFR）≥60mL/min;
- •筛选期中的肝功能检查中，ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素低于正常值上限。
排除标准
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；
- •既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部切除手术）;
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（≥450 mL）；
- •疑似对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •试验前 1 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •筛选前 2 周内出现急性感染者；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •有已知或病史记录的葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿、关节炎、牛皮癣、干燥综合征、硬皮病及其他自身免疫性疾病的；
- •有已知或病史记录的有临床意义的眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）和视网膜病变；
- •有已知或病史记录的有临床意义的甲状腺疾病；
- •筛选前 6 个月内的心肌梗塞，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入术（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG），III 或 IV 级心力衰竭病史或中风病史；
- •预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；
- •筛选前 14 天内使用过作用明确的改变药物代谢酶活性的中强效抑制剂或强诱导剂类药物等；
- •在筛选前 7 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药、其他研究者认为不适宜的饮食或补充剂；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，以及任何含酒精的制品；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •筛选前 3 个月内服用过其他临床试验研究药物或参加过医疗器械临床试验者；
- •心电图异常且经医生判断不适合参加试验者；
- •哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗原 / 抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- •尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评价指标：症状及体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲功三项、C 反应蛋白、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图、眼科检查。
时间窗: 基线期、D1、D2 和 D3 在研究中心随访； D7 和 D14 进行电话随访。
PK 参数：Tmax、Cmax、T1/2、AUC0- ∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F
时间窗: D1、D2 和 D3
次要结局
未报告次要终点
研究者
马超名
上海挚盟医药科技有限公司
研究点 (1)
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