EUCTR2004-001943-31-ES招募中不适用
ESTUDIO ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA FIBRINOLISIS O LA ANGIOPLASTIA PRIMARIA COMO TRATAMIENTO INICIAL DE REPERFUSIÓN EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA (>/=75 AÑOS) CON INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO - TRIANA
Sociedad Española de Cardiología0 个研究点目标入组 570 人开始时间: 2004年11月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 570
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Edad de 75 ó más años
- •2.Presentar un diagnóstico de IAM: Dolor torácico u otro síntoma compatible con isquemia miocárdica de, al menos, 20 minutos de duración, que no cede con nitratos y cuyo tiempo de evolución es menor de 6 horas desde el inicio de los síntomas, con una de los siguientes alteraciones:
- •a.Elevación del segmento ST >/= 2 mm en dos o más derivaciones precordiales
- •b.Elevación del segmento ST >/= 1 mm en dos o más derivaciones frontales
- •c.Bloqueo completo de rama izquierda del haz de Hiss nuevo o presumiblemente nuevo
- •3.Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en el protocolo, incluida la fase de seguimiento posthospitalaria. Un consentimiento escrito por un familiar cercano con testigos también es aceptable.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Contraindicación formal para el empleo de fibrinolíticos
- •1.1.Sangrado activo interno o historia conocida de diátesis hemorrágica
- •1.2.Historia de ACV previo de cualquier tipo y en cualquier momento
- •1.3.Tumor intracraneal, malformación arterio-venosa, aneurisma o reparación de aneurisma cerebral
- •1.4.Cirugía mayor, biopsia de un parénquima, cirugía ocular o traumatismo severo en las 6 semanas previas a la aleatorización
- •1.5.Punción de un vaso no compresible en las 24 horas previas a la aleatorización
- •1.6.Hipertensión confirmada con una medida fiable de TA sistólica >180 mmHg
- •1.7.Trombocitopenia conocida < 100.000 plaquetas/mL
- •1.8.Resucitación cardiopulmonar prolongada (>20 minutos) o traumática en las 2 semanas previas a la aleatorización
- •1.9.Historia o signos sugestivos de disección aórtica
- •2.Shock cardiogénico
- •3.Tiempo estimado de realización del procedimiento mayor de 120 minutos
- •4.Uso de un fibrinolítico en los 14 días previos a la aleatorización
- •5.Uso de cualquier inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las 24 horas previas a la aleatorización
- •6.Uso de cualquier heparina de bajo peso molecular en las 8 horas previas a la aleatorización
- •7.Tratamiento anticoagulante oral actual
- •8.Sospecha de IAM secundario a oclusión de una lesión tratada previamente mediante intervencionismo percutáneo (en los 30 días previos para angioplastia o stent convencional y en los 12 meses previos para stent recubierto)
- •9.Demencia o cuadro confusional agudo en el momento de la aleatorización
- •10.Incapacidad o no deseo de dar el consentimiento informado, al menos verbal
- •11.Insuficiencia renal conocida (creatinina basal > 2,5 mg/dl)
- •12.Expectativa de vida reducida (<12 meses) por presencia de enfermedades concomitantes avanzadas o terminales
- •13.Participación en otro ensayo clínico (que evalúe un fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la aleatorización
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