CTR20202445已完成3 期
SAL-0951 片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年12月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 第 7-9 周平均 Hb 浓度水平相对基线改变的差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SAL-0951 片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁（含边界值），男女不限
- •CKD-EPI 公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI 慢性肾病 3、4 或 5 期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者
- •铁蛋白＞100μg/L 且 TSAT＞20%
- •在随机前至少 8 周未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，且筛选期间最近两次（至少间隔 6 天）的中心实验室血红蛋白值为≥80g/L 且≤105g/L，两次访视绝对值的变化值≤10g/L
- •研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •筛选前经有规律的药物治疗 4 周以上仍血压控制不佳，筛选时收缩压（SBP）> 160mmHg 或舒张压（DBP）> 100mmHg
- •有肝胆系统严重并发症的患者（AST 或 ALT＞2.5 倍正常值上限，血总胆红素＞1.5 倍正常值上限）
- •筛选前 12 周内发生急性肾损伤
- •NYHA 分级为 III-IV 级的心力衰竭或不稳定心绞痛
- •随机化前 6 个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等
- •因糖尿病眼病、糖尿病黄斑水肿或年龄相关的黄斑变性需进行眼科治疗的患者，或增生性脉络膜或视网膜病变的患者
- •筛选前 3 个月内进行过输血，或输注红细胞
- •筛选前 3 个月内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者
- •严重的甲状旁腺机能亢进（iPTH≥500pg/mL）
- •HIV、HCV 或梅毒螺旋体抗体阳性，或 HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1000 U/mL 的患者
- •严重活动性感染（如活动性结核、真菌感染等），系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血），或溶血性贫血，或失血性贫血
- •恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌
- •可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等
- •药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他 HIF-PH 抑制剂过敏
- •过去两年内有药物或酒精滥用史
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械的临床试验
- •筛选前接受过 SAL-0951 或其他 HIF-PH 抑制剂治疗
- •从签署知情同意至给药研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性（有效避孕方式包括透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术）
- •研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况
结局指标
主要结局
第 7-9 周平均 Hb 浓度水平相对基线改变的差值
时间窗: 入组后第 7 至第 9 周
次要结局
- 初始分配到 SAL-0951 组的受试者： 第 21 至 25 周平均值相对基线的 Hb 变化 初始分配到安慰剂组的受试者： 第 21 至 25 周平均值相对安慰剂治疗结束（第 7 至 9 周平均值）的 Hb 变化(试验全程)
- 25 周治疗结束时（第 21 至 25 周平均值）Hb 浓度≥100g/L 的受试者比例(入组后第 21 至 25 周)
- 自接受治疗至第 9 周时任何时间受试者达到 Hb 反应的累计比例数(入组后至第 9 周)
- 第 7-9 周平均 Hb 水平≥100 g/L 的受试者比例(入组后第 7 至第 9 周)
- 第 9 周平均 Hb 浓度≥100g/L 且≤120g/L 的比例(入组后第 9 周)
- 至第 9 周时，Hb 增加≥10 g/L 且 Hb 达到≥100g/L 的受试者累计比例(入组后至第 9 周)
- 至第 9 周时， Hb＞130 g/L 的累计比例(入组后至第 9 周)
- 至第 9 周时接受静脉注射铁剂受试者的比例(入组后至第 9 周)
- 至第 9 周时接受补救治疗（包括输血、使用 ESA）退出的受试者比例(入组后至第 9 周)
- 前 4 周的 Hb 上升速度(入组后第 1 至第 4 周)
- 每次访视的 Hb 浓度(试验全程)
- 两次访视间使用试验药物的剂量(试验全程)
- 使用含铁药物的情况(试验全程)
- 25 周治疗结束时（第 21 至 25 周平均值）Hb 浓度≥100g/L 且≤120g/L 的比例(入组后第 21 至 25 周)
- 初始分配到 SAL-0951 组的受试者： 至第 25 周 Hb≥110g/L 且 Hb 较基线增加≥10 g/L 的受试者的累计比例(试验全程)
- 初始分配到 SAL-0951 组的受试者： 至第 25 周时， Hb＞130 g/L 的累计比例 初始分配到安慰剂组的受试者： 第 10 周至第 25 周， Hb＞130 g/L 的累计比例(试验全程)
- 初始分配到安慰剂组的受试者： 第 10 周至第 25 周和前 9 周，任何时间 Hb 达到≥100g/L 且 Hb 增加≥10g/L 的受试者比例对比(试验全程)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、铁代谢、CRP、凝血功能、尿常规、便潜血、妊娠试验、VEGF、NT-proBNP）、12 导联心电图、胸部正侧位 X 线检查、腹部 B 超、眼底检查(试验全程)
- 不良事件，严重不良事件(试验全程)
- 初始分配到安慰剂组的受试者： 第 10 至第 25 周和前 9 周，任何时间 Hb 达到≥110g/L 且 Hb 增加≥10g/L 的受试者比例对比(试验全程)
研究者
林威
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (49)
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