CTR20212637进行中（未招募）3 期
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心 III 期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性
未提供275 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 260 人开始时间: 2021年10月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 275
- 主要终点
- eGFR 平均变化率（根据 eGFR 从基线至第 32 个月的总斜率衡量）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在为非糖尿病的慢性肾病患者寻求更好的治疗方案。本试验的研究药物名称为非奈利酮，目前正在被开发用于治疗非糖尿病慢性肾病。非奈利酮可阻断慢性肾病患者体内的醛固酮的效应，而醛固酮激素会导致心脏和肾脏的损伤和炎症。 本试验旨在研究非奈利酮在延缓肾脏疾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物的外观相似，但不含任何活性成分。本试验计划入组 1580 例 18 周岁及以上男性或女性的受试者，口服非奈利酮或安慰剂每日一片。研究期间所有受试者可以继续服用其用于治疗慢性肾病的合并用药。研究持续时间最长约为 50 个月。研究期间，研究者会通过血液和尿液样本的采集检测以获知受试者的健康情况。受试者也会被问诊关于其病况及任何发生的不良事件。不良事件是指临床研究中受试者发生的与研究干预药物的使用存在时序关系的任何不良医学事件。研究医生会记录试验中发生的所有不良事件，即使认为其不一定与研究干预药物有关。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为慢性肾病，且：筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2 ，但<60 mL/min/1.73 m2，且 UACR≥200 mg/g，但<500 mg/g ，或筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m，但<90 mL/min/1.73 m2，且 UACR ≥ 500 mg/g ，但≤3500 mg/g；
- •临床确诊为慢性肾病，在受试者医疗记录中，有早于筛选访视前 3 个月的关于白蛋白尿 / 蛋白尿的记录。
- •临床确诊为慢性肾病，在受试者医疗记录中，有早于筛选访视前 3 个月的关于白蛋白尿 / 蛋白尿的记录。
- •筛选期 K+水平≤4.8 mmol/L
排除标准
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病，或 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）
- •常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病
- •狼疮肾炎或 ANCA 相关血管炎或因任何其他原发性或继发性肾病而在筛选访视前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗
- •有症状的心力衰竭伴射血分数降低和 MRA 的 1A 类建议
结局指标
主要结局
eGFR 平均变化率（根据 eGFR 从基线至第 32 个月的总斜率衡量）。
时间窗: 从基线至第 32 个月
次要结局
- 至发生肾衰竭、eGFR 持续下降≥57%、因心力衰竭住院或心血管死亡复合事件的时间(至研究结束访视时（约 49 个月）)
- 至发生肾衰竭或 eGFR 持续下降≥57%复合事件的时间(至研究结束访视时（约 49 个月）)
- 至发生因心力衰竭住院或心血管死亡复合事件的时间(至研究结束访视时（约 49 个月）)
- 发生 TEAE（治疗中出现的不良事件）、TESAE（治疗中出现的严重不良事件）和 AESI（需特别关注的不良事件）的受试者例数(约 50 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (275)
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