ChiCTR1900028655尚未招募2 期
盐酸安罗替尼联合 R-ICE 方案治疗难治 / 复发性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放性 II 期研究
正大天晴药业集团股份有限公司提供盐酸安罗替尼（每患者 6 疗程）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学方法（PET-CT、MRI 或者 CT）检测患者肿瘤进展与缓解情况
研究概览
简要总结
评估盐酸安罗替尼联合 R-ICE 方案治疗难治 / 复发性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-80 岁，男女不限；
- •2）病理学或细胞学确诊为 CD20+的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，存在复发（诱导获得完全缓解 3 个月后复发）或难治（反复诱导化疗均未获得完全缓解或缓解早期（3 个月内）疾病进展）的证据；
- •3）东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2。预期寿命>12 周；
- •4）至少有一个符合 IRWG 标准可测量的病灶；
- •5）经本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1）既往接受过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等 VEGFR 抑制剂；既往接受过造血干细胞移植；
- •2）已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对酪氨酸激酶抑制剂发生过严重过敏反应；
- •3）中枢神经系统淋巴瘤 / 白血病状态；
- •4）进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤,除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌；
- •5）淋巴瘤骨髓浸润或衰竭状态（中性粒细胞<1.0×10^9/L，血小板计数<80×10^9/L）；重要脏器功能损害（肌酐>150mmol/L，总胆红素> 30mmol/L，转氨酶水平 2.5 倍于正常参考值高限以上，除非这些异常与淋巴瘤原发疾病相关）；
- •6）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性肝炎；
- •7）治疗前 4 周内接受过放疗；
- •8）接受试验前 30 天内或整个试验期内接受过其他任何临床药物试验；
- •妊娠和哺乳期妇女；
- •10）法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神类疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
盐酸安罗替尼联合 R-ICE 方案
结局指标
主要结局
影像学方法（PET-CT、MRI 或者 CT）检测患者肿瘤进展与缓解情况
外周血
骨髓
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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