CTR20191118已完成不适用
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹 / 餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药公司（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；
- •年龄：18~65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)；男女兼有；
- •男性受试者体重≥50.00kg，女性≥45.00kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
- •试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），并且无捐精捐卵计划者；
- •参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、全胸正位片检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、结核等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •过敏体质：有过敏史，或已知对枸橼酸托法替布片及辅料中任何成份过敏者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •既往病史提示患有免疫疾病或既往病史提示可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如父母、子女、兄弟姐妹患有原发性免疫缺陷病；
- •急、慢性结核感染期间或有结核病史，全胸正位片有可疑结核灶患者或者γ干扰素释放试验结果异常且有临床意义者；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •既往长期大量饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •研究首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；试验期间不愿意停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）检查阳性者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 24 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业有限公司
研究点 (1)
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