CTR20160136已完成1 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3 月龄及以上健康人群中使用的安全性。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免疫后 30 天全身和局部不良反应发生率作为安全性评价的主要终点
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3 月龄及以上健康人群中使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •未接种过 AC 群流脑结合疫苗的 3-11 月龄健康婴幼儿和 1 岁以上未加强免疫人群
- •监护人或本人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者
- •以往接种疫苗有较严重的过敏反应
- •急性发热性疾病者及传染病者
- •在过去 3 天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- •1 岁以内儿童有产程异常、窒息抢救史或先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
- •患有肝肾或心肺疾病、严重高血压、糖尿病
- •妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
全程免疫后 30 天全身和局部不良反应发生率作为安全性评价的主要终点
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
方文建
北京绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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