EUCTR2010-018662-23-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar orteronel (TAK- 700) más prednisona frente a placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que ha progresado durante o después de un tratamiento basado en docetaxel.A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Orteronel (TAK 700) Plus Prednisone With Placebo Plus Prednisone in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer That Has Progressed During or Following Docetaxel-based Therapy.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,083
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Todos los pacientes deberán cumplir la totalidad de los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio:
- •? Consentimiento voluntario por escrito
- •? Varones de 18 años de edad en adelante.
- •? Adenocarcinoma de próstata confirmado por histología o por citología
- •? Enfermedad metastásica confirmada por TC/RM
- •? Progresión de la enfermedad
- •? Castración quirúrgica previa o el uso concurrente de un fármaco para la castración médica
- •? Tratamiento con un mínimo de 6 ciclos estándar (75 mg/m^2/ciclo) de docetaxel o un total de > ó = 450 mg/m^2. También podrán participar pacientes que claramente no hayan tolerado docetaxel antes de recibir > ó = 450 mg/m^2 si han recibido al menos 3 ciclos estándar según las directrices de tratamiento local ó > ó = 225 mg/m^2
- •? Estado funcional de 0 a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- •? Aunque se hayan sometido a esterilización quirúrgica, los pacientes deben Utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio, O Abstenerse de relaciones heterosexuales.
- •? Cumplir los valores analíticos de selección como se especifica en el protocolo.
- •? Situación médica estable.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión:
- •No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
- •? Hipersensibilidad conocida a orteronel, prednisona o al análogo de la hormona que libera gonadotropina (GnRH).
- •? Tratamiento previo con orteronel, aminoglutetimida, ketoconazol o abiraterona.
- •? Tratamiento antiandrógeno en las 6 semanas anteriores para bicalutamide y en las 4 semanas anteriores para todos los demás antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •? Exposición a tratamiento con isótopos radiactivos en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; exposición a radiación externa en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •? Metástasis documentadas en el sistema nervioso central.
- •? Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- •? Presencia en la actualidad de compresión de la médula espinal, hidronefrosis bilateral u obstrucción del flujo de salida del cuello de la vejiga
- •? Diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna en los 2 años previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, salvo en el caso de cáncer de piel distinto del melanoma o un cáncer in situ completamente extirpado.
- •? Enfermedad cardiovascular no controlada como se especifica en el protocolo del estudio.
- •? Antecedente conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de hepatitis B o de hepatitis C.
- •? No querer o no ser capaz de cumplir el protocolo.
- •? Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que pueda interferir con la absorción oral o la tolerancia de orteronel
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar Orteronel (TAK 700) más prednisona frente a placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratados previamente con quimioterapia.A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Orteronel (TAK-700) Plus Prednisone With Placebo Plus Prednisone in Patients With Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate CancerCáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratado previamente con quimioterapia.Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resisitant Prostate Cancer.MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastaticSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2010-018661-35-ESMillennium Pharmaceuticals, Inc.1,454
进行中（未招募）
1 期
Ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de ZD6474 (ZACTIMA®) versus Erlotinib (TARCEVA®) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que han progresado, al menos, a una línea previa de quimioterapiaCáncer de pulmón no microcítico (CPNM)EUCTR2006-000259-16-ESAstraZeneca AB1,240
进行中（未招募）
1 期
Ensayo de fase III, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, de capecitabina más sorafenib en comparación con capecitabina más placebo en el tratamiento del cáncer de mama HER2-negativo localmente avanzado o metastásico [ A Phase III Randomized, Double blind, Placebo-controlled Trial Comparing Capecitabine Plus Sorafenib Versus Capecitabine Plus Placebo in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer] - Resiliencecáncer de mama HER2-negativo localmente avanzado o metastático // [Locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer]MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10004244 Term: Benign breast neoplasm NOSEUCTR2010-018501-10-ESBayer HealthCare AG537
进行中（未招募）
不适用
Ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego, TMC278 25 mg una vez al día comparado con Efavirenz 600 mg una vez al día, en combinación con una terapia de fondo fija, consistente en tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina, en pacientes infectados por el VIH-1, sin tratamiento antirretroviral previo. - ECHOHIV infectionMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infectionEUCTR2007-002646-38-ESTibotec Pharmaceuticals Limited680
进行中（未招募）
1 期
Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de bevacizumab, temozolomida y radioterapia, seguidos de bevacizumab y temozolomida, en comparación con placebo, temozolomida y radioterapia seguidas de placebo y temozolomida en pacientes con un glioblastoma recién diagnosticado.A randomized, double blind, placebo controlled, multicenter Phase III trial of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy, followed by bevacizumab and temozolomide versus placebo, temozolomide and radiotherapy followed by placebo and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastomaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018336Term: GlioblastomaGlioblastomaEUCTR2008-006146-26-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd920