CTR20191681已完成1 期
头孢吡肟/VNRX-5133 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133 单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学。
- 评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133 单剂和多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本试验将入选 18-45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康男性 / 女性中国受试者。
- •研究前（筛查）访视时受试者的体重指数（BMI）范围为≥19 kg/m2 但≤ 26 kg/m2，并且体重>50kg。
- •未手术绝育的男性必须同意在研究期间使用高效避孕方法并持续至研究用药最后 1 剂给药后 90 天。有生育能力的女性受试者在研究前（筛查）访视时血清β-hCG 水平必须符合非妊娠状态，且同意从研究前访视开始在整个研究期间（包括用药期 / 阶段之间的药物洗脱期）并直到最后 1 个用药期 / 阶段的最后 1 剂研究药物给药后 90 天的这段时间内使用（和 / 或让其伴侣使用）2 种可接受的避孕方法。
- •根据研究前（筛查）访视和 / 或研究药物首剂给药前的病史、体检、生命体征测量、心电图（ECG）检查和实验室安全性检查结果判断受试者健康状况良好。
- •从入住临床研究中心前 48 小时（2 天）直到出院离开病房，能够并且愿意戒酒、戒烟、不饮用咖啡和含黄嘌呤的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）。并且同意在入院前一周开始至整个住院期间，禁止摄入会干扰 CYP3A4 或 CYP2D6 肝酶代谢的饮料或食物（如：葡萄柚、蔓越莓、石榴、芦荟汁和德国洋甘菊）
- •受试者理解研究程序，有空余时间并通过签署试验的知情同意书表示同意参加研究。
排除标准
- •智力上或法律意义上无自主行为能力，研究前（筛查）访视时已出现或预计研究期间会出现严重的情绪问题，或在过去的 5 年间有临床意义的精神障碍病史。有情境性抑郁症的受试者可以参加研究，具体由研究者决定。
- •有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史。
- •女性受试者在本研究期间或研究药物最后 1 剂给药后 90 天处于哺乳期或发生妊娠。
- •男性受试者的女性伴侣在本研究期间或研究药物最后 1 剂给药后 90 天处于妊娠期、哺乳期。
- •筛查前 30 天内使用任何试验药物的受试者的受试者。
- •受试者在研究药物给药前 4 周内有任何感染性疾病的病史，研究者认为会影响受试者参加试验的能力。
- •受试者有对 VNRX-5133 或β内酰胺类抗生素（包括但不限于头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、青霉素类、头孢菌素类、单环内酰胺类和其他碳青霉烯类）过敏的个人史。
- •受试者或其直系亲属（例如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或孩子）为直接参与本试验的研究中心工作人员或申办方的工作人员。
- •不愿意或不能遵守方案中列出的程序和要求。
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 单剂：开始输注药开始前-1h 至给药后 48h;多剂：第一剂给药前-1h 至给药第 10 天第 26h。
安全性和耐受性
时间窗: 从签署知情同意起，直至研究随访期为止（给药后第 14 天）。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李万波
VenatoRx Pharmaceuticals, Inc./Lyophilization Services of New England, Inc./云济华美药业（北京）有限公司
研究点 (1)
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