CTR20262836进行中（未招募）Bioequivalence
依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京海纳制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为 N.V. Organon 的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg（以阿托伐他汀计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg（以阿托伐他汀计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •（问询）试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）既往有甲状腺机能减低症者、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、慢性肾衰等病史者；
- •（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对依折麦布阿托伐他汀钙过敏者；
- •（问询）乳糖不耐受者或有患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何改变肝酶活性或与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱、考来烯胺、抗凝剂、地拉韦啶、司替戊醇、酮康唑、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、依非韦伦、圣约翰草、考来替泊、夫西地酸等）者；
- •筛选前 3 个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；
- •（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •（问询）筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •（问询）筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气测试>0mg/100mL 者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过任何烟草类产品，或试验期间不能避免使用任何烟草类产品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- •（问询）妊娠或哺乳期妇女；
- •妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F(给药前 60min 内至采血结束)
- 安全性评价指标： 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值、12-导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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