ChiCTR2500095288进行中（未招募）不适用
中国人群营养激发试验的探索研究及其对肥胖人群分型的应用
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 代谢物
研究概览
简要总结
- 确认适合评价代谢健康的营养激发剂、生物样本类型和采集时间点。
- 建立营养激发试验的参考标准。
- 确认差异代谢物及相关代谢通路，构建基于组学的人群代谢分型算法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 三盲；对研究参与者、研究实施者、实验室分析和统计分析人员均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 - 29 周岁；
- •身体质量指数（Body Mass Index, BMI）处于 18.5 - 23.9 千克 / 平方米之间；
- •女性体脂率处于 21% - 30%之间，男性体脂率处于 8% - 20%之间；
- •血压处于 100/60 - 120/80mmHg 之间；
- •临床生物化学检验（血常规、血糖、血脂、肝功能、肾功能、内分泌系统功能、消化系统功能、电解质平衡）未见异常。
- •6.愿意在干预期间按照要求保持日常生活方式，避免极端饮食、高强度运动、不规律的作息
- •7.了解签署知情同意书，愿意配合干预过程，完成全部试验内容
- •年龄 18 - 65 周岁；
- •BMI >=24 千克 / 平方米；
- •血压处于 100/60 - 130/80mmHg 之间；
- •C 反应蛋白（CRP）处于 1 - 10mg/L 之间。
- •5.愿意在干预期间按照要求保持日常生活方式，避免极端饮食、高强度运动、不规律的作息；
- •6.了解签署知情同意书，愿意配合干预过程，完成全部试验内容
排除标准
- •近 3 个月内或长期使用营养补充剂；
- •近 3 个月内或长期使用可能干扰能量代谢、激素平衡、炎症反应或其他影响试验结果的药物；
- •对于本项目所提供标准餐及激发剂所包含食物有禁忌或过敏；
- •每周运动时间<150 分钟或>480 分钟；
- •急、慢性失眠或睡眠障碍；
- •长期卡路里限制或过剩；
- •习惯性摄入咖啡（>=1 杯 / 天）；
- •近 1 个月内体重波动超过 3kg；
- •本身有特殊的饮食要求；
- •静脉采血困难、晕血或晕针、止血困难；
- •近 3 个月内或长期有明显贫血症状，如发生低血糖晕厥等，或男性血红蛋白<130g/L，女性血红蛋白<120g/L；
- •（女性）处于孕期或者哺乳期；
- •既往消化道手术史或其他涉及心、肺、肝、脾、肾等一些重大脏器的既往手术史；
- •影响食物消化吸收的消化系统疾病；
- •影响代谢紊乱的内分泌疾病；
- •当前参与或在此前 3 个月内参加过除本项目外的临床研究。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
代谢物
次要结局
- 肠道菌群
- 基因组
研究者
研究点 (3)
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