试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 对比试剂检测结果
研究概览
简要总结
通过对深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研制的抑制素 A 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）与已上市同类产品进行一致性研究，确认考核试剂在临床应用上的安全有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）疑似生殖激素紊乱患者：①女性出现多毛、不孕、闭经、绝经、月经不规律等临床表现；②男性出现不育、第二性征提前发育等临床表现。需满足①②任意一条即可入选。
- •（2）生殖激素紊乱患者：①女性出现多囊卵巢综合征、卵巢早衰和卵巢储备功能减退等现象；②男性出现睾丸功能减退等现象；③实验室生殖激素检查异常者。需满足①③或②③即可入选。
- •（3）易混淆病例：甲状腺功能异常等。
- •（4）含脂血、溶血、黄疸等干扰物质样本或含黄体生成素、促甲状腺素等交叉物质样本。
排除标准
- •（1）受试者的样本临床信息资料不全，无法溯源。
- •（2）受试者的样本不符合样本收集与保存要求。
- •（3）受试者的样本疑似微生物污染导致浑浊。
- •（4）受试者的样本重复入组。
- •（5）受试者的样本量不够，无法满足考核试剂与对比试剂检测要求。
- •（6）研究者认为不适合入组的其他原因。
结局指标
主要结局
对比试剂检测结果
时间窗: 样本检测后
考核试剂检测结果
时间窗: 样本检测后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验原发性肝癌ChiCTR2100048500山东中鸿特检生物科技有限公司
Unknown
不适用
隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验ChiCTR2300075989苏州创澜生物科技有限公司
Unknown
不适用
抗 MDA5 抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验ChiCTR2300068103湖南康晴生物科技有限公司
Unknown
不适用
肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验感染性疾病ChiCTR2400089968佰孚生物科技（泰州）有限公司
Unknown
不适用
自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验肌炎ChiCTR2400090634珠海丽珠试剂股份有限公司