ChiCTR2300075989进行中（未招募）回顾性研究
隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
苏州创澜生物科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 荚膜多糖浓度
研究概览
简要总结
本次临床试验目的是对苏州创澜生物科技有限公司生产的“隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”的临床适用性和有效性进行验证。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 试验用样本采用同步盲法及随机编盲： 将收集的临床试验样本，分成2份，一份为考试试剂实验组，另一份为对比试剂实验组。将两组样本分别进行编盲以打乱样本间的顺序；之后安排两名实验老师分别对两组样本进行检测。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.样本来源病例背景信息应满足要求（需包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群）：
- •1）或为临床诊断为隐球菌感染病例；
- •2）或为疑似隐球菌感染病例（包括肺、中枢神经系统或皮肤等各部位疑似隐球菌感染的患者）；
- •3）或为部分类风湿因子阳性病例、系统性红斑狼疮病例以及毛孢子菌属感染病例。
- •2.样本含量>=0.4mL。
- •1.样本来源病例背景信息要求（需包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群）：
- •1）或为临床诊断为隐球菌性脑膜炎病例。
- •2）或为疑似隐球菌性脑膜炎病例。
- •3）或为细菌性脑膜炎（革兰阳性、革兰阴性分别应有纳入）病例、结核性脑膜炎病例、病毒性脑膜炎病例以及自身免疫性脑炎患者病例。
- •2.样本含量>=0.4mL。
排除标准
- •1.严重溶血、脂血的血清样本；
- •2.脂浊性的脑脊液样本；
- •3.研究者认为该样本不满足检测要求的要求。
结局指标
主要结局
荚膜多糖浓度
时间窗: 样本低温保存一年内
准确度
灵敏度
特异度
阳性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于化学发光酶免分析法的（ 1， 3） - β -D 葡聚糖和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂的性能评价多中心研究ChiCTR2300073796无经费
Unknown
不适用
细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法） 临床试验尿路上皮癌ChiCTR2200058024湖南浚惠生物科技有限公司
Unknown
不适用
糖化血红蛋白定量分析层析柱临床试验糖尿病ChiCTR1800015292申办者提供
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验原发性肝癌ChiCTR2100048500山东中鸿特检生物科技有限公司
Unknown
不适用
人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）（商品名：长安心）多中心临床试验结直肠癌ChiCTR1900026409广州市康立明生物科技有限责任公司