ChiCTR1900026409已完成早期 1 期
人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验
广州市康立明生物科技有限责任公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年5月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
本临床试验是对广州市康立明生物科技有限责任公司生产的人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）拟在中国上市注册而进行的临床验证试验；产品与肠镜结果进行比较，通过对临床试验样本的检测数据进行分析，评价人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）的临床应用性能。试验结果将用于人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）上市注册的申报材料。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 87（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床诊断确诊为大肠癌的患者
- •3.内痔、大肠息肉等消化道疾病患者以及其他癌症患者等
- •4.无肠道系统性疾病病症及体征的人
- •补充临床试验入选标准：
- •干扰性样本受试者：针对大肠癌以外的其他疾病或生理状态纳入受试者，包括但不限于胃炎、胃癌、食管炎、类风湿关节炎、前列腺癌、微生物（炎症患者）、消化道出血、药物（消化道典型用药人群）、神经内分泌癌、鳞癌（肺鳞癌、食管癌鳞癌）等。
- •2.随访样本受试者：参加前期临床试验中大肠癌病灶切除至少 3 个月后的受试者。
排除标准
- •1.使用了对检测有干扰的药物，即黄连素的样本
- •2.试验过程中因其他系统性疾病终止试验的患者
- •3.其他研究医师认为不适合参加本研究的患者（如怀孕、高血压、心脏病等因身体状况不适宜做肠镜检查的人群）
结局指标
主要结局
灵敏度
特异性
准确性
Kappa 系数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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