CTR20261492尚未招募3 期
在 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
四川百利药业有限责任公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司57 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 57
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-M07D1 对比医生选择的化疗方案基于 BICR 评估的 PFS 和 OS 获益。2）次要目的：评价 BL- M07D1 对比医生选择的化疗方案基于研究者评估的 PFS 获益；评价 ORR、 DCR、 DOR、 RR 的差异；评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •试验参与者签署知情同意书当天≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 ；
- •既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者；
- •经治总治疗线数≥1 线且≤3 线；
- •既往已确认存在叶酸受体α（FRα）阳的试验参与者，必须接受过索米妥昔单抗治疗；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组试验参与者均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
- •既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗，或 HER2-ADC 药物治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •QTc 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •随机前 6 个月内有血栓事件；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •血糖控制不佳的试验参与者；
- •有经激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎等；
- •活动性中枢神经系统转移的试验参与者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的试验参与者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；
- •随机化前 14 天内正在接受>10mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- •克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- •研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的试验参与者；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的试验参与者。
研究者
研究点 (57)
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