一项评价注射用 TJ101 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的 I 期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究

一线医药（杭州）有限公司15 个研究点分布在 2 个国家开始时间: 2025年8月15日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 15

研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

剂量递增研究（Ia）主要研究目的： 1.评估注射用 TJ101 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。剂量扩展研究（Ib）主要研究目的： 1.评估注射用 TJ101 在 RDEs 剂量下在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 2.确定注射用 TJ101 在晚期实体瘤受试者中的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•符合以下条件的肿瘤类型：
•经组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者。优先入组非小细胞肺癌（NSCLC），小细胞肺癌，食管鳞癌，头颈鳞癌，鼻咽癌，前列腺癌或膀胱癌；
•根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，受试者至少有 1 个可测量病灶；
•年龄≥18 岁的男性或女性；
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（附录 1）0 - 1 分；
•预期生存时间≥12 周；
•筛选时具备足够的重要脏器功能和实验室指标；
•育龄期女性受试者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署 ICF 开始，在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。育龄期女性是指未进行过手术绝育（子宫切除术和 / 或双侧卵巢切除术）并且未绝经的妇女（闭经≤12 个月）；
•自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书，遵守研究访视和与研究相关的程序和评估；

排除标准

•既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗，包括化疗类药物拓扑替康、伊立替康、贝洛替康或含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物（例如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗、BL-B01D1、SKB264 等）；
•对研究药物 TJ101 及其制剂组分过敏或对其他单克隆抗体严重过敏；
•注射用 TJ101 首次给药前 28 天内接受过大手术（开颅、开胸、开腹或其他研究者评估认为的重大手术）、化疗、放疗; TJ101 首次给药前 14 天内接受过抗肿瘤中药；TJ101 首次给药前 28 天内或 5 个半衰期内(以较短者为准), 接受过其他抗肿瘤药物；
•注射用 TJ101 首次给药前 3 个半衰期内使用过强效或中等强度细胞色素 P450 3A4（Cytochrome P450 3A4, CYP3A4）抑制剂（附录 4）；
•首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗，或者正在参与其他干预性临床研究(除外处于生存期随访阶段)；
•既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版本≤1 级（除外脱发、色素沉着）。既往抗肿瘤治疗造成的不可逆毒性（如听力损伤），如根据研究者的判断不会增加安全性风险，可以入组。
•有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）病史，目前患有或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者；
•存在严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况。
•未能控制的或具有显著临床意义的心血管系统疾病，包括但不限于：
•1.校正 QT 间期（QTc，采用 Fridericia’s 校正公式）延长，男性或女性 QTc > 470 ms；
•2.研究治疗前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 NYHA 分级 II 至 IV 级心脏疾病）；
•3.严重的心律失常、存在导致尖端扭转型室性心动过速 (Torsade de Pointes，TdP) 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史等）；
•4.未受控制的高血压，定义为即使在接受多种降压药治疗的情况下收缩压≥160 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg。
•活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA > 500 IU/ml；活动性丙型肝炎定义为：丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限；
•合并严重的感染，包括但不限于开始研究治疗前 4 周内因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；或开始研究治疗前两周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；
•活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移。如果受试者的 CNS 转移仅限于幕上和 / 或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移），已经接受过充分的局部治疗，临床稳定已维持至少 4 周（影像学显示无脑部病灶进展且神经相关症状稳定），不需要接受糖皮质激素治疗或泼尼松剂量≤10 mg/天（或等效剂量），可以参加研究；
•研究治疗开始前 3 年内患有其它恶性肿瘤（除外得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）；
•研究者评估受试者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常，受试者可能无法遵守研究的各项流程、限制和要求等。

研究者

发起方

一线医药（杭州）有限公司

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