ChiCTR2100050327尚未招募早期 1 期
评估 JN101 注射液联合放疗在恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性与抗肿瘤作用的 0 期开放、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7 人开始时间: 2021年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 7
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
主要目标： 确定 JN101 在接受放射治疗的实体瘤患者中的安全性、耐受性以及剂量限制性毒性（DLT）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁之间；
- •2.经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；
- •3.预期生存期不低于 3 个月；
- •4.至少有一可注射、可测量病灶（>=10 毫米）；
- •5.患者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：
- •(1)绝对中性粒细胞计数>1.5x10^9/L，且白细胞计数>3x10^9/L；
- •(2)血小板计数>80x10^9/L；
- •(3)血红蛋白>90g/L；
- •(4)血清肌酐<1.5x 正常值上限（ULN）且 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率>30 mL/min；
- •(5)如无证实的肝转移，AST、ALT<2.5xULN；如有证实的肝转移，AST、ALT<5xULN；
- •(6)如无肝转移，总胆红素<1.5xULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红素<3xULN；
- •(7)国际标准化比率（INR）<1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）<1.5xULN；
- •6.ECOG 体力状况评分为 0-2；
- •7.有意愿参与该项研究的患者能够理解并有能力签署知情同意书，预期的依从性好。
排除标准
- •1.已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；
- •2.患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等
- •3.怀孕或处于哺乳期的女性患者；
- •4.患者有脑转移病灶的；
- •5.以往或目前患有肝性脑病的患者；
- •6.患有活动性传染性疾病的患者（包括 HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性，活动性结核等）；
- •7.有既往中枢神经系统疾病史的患者；
- •8.患有自身免疫性疾病患者；
- •9.首次给药前一个月内仍处于其他药物临床观察期内的患者；
- •10.尚未从以往治疗产生的急性副反应中恢复的患者；
- •11.患有尚未有效控制且需接受治疗的心脏疾病；
- •12.器官衰竭或功能不全的患者：
- •(1)心功能：心功能分级 3 级或以上（根据美国纽约心脏病学会 NYHA 标准）；
- •(2)肺功能：呼吸衰竭；
- •(3)脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍；
- •13.患有任何严重的，不可控的疾病的患者（包括但不限于：不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、三级或四级心脏病、严重的心律失常、严重的代谢疾病等）；
- •14.有急性药物过敏史，尤其是对免疫球蛋白类药物过敏的患者；
- •15.正参与其他临床实验的患者；
- •16.研究者认为不适合于参与该项临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
JN101&RT
结局指标
主要结局
不良反应
生命体征
血常规
肝病 / 肿瘤相关血液指标
肝肾功能
凝血功能
实验室检测
计算机断层扫描 / 磁共振成像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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