CTR20201406已完成1 期
脑清智明片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2020年7月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估中国健康受试者单次、多次口服脑清智明片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量（RP2D）。 （2）考察脑清智明片单次、多次给药后在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精与毒品筛查等）、12 导联心电图、X 胸片及腹部彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •女性受试者筛选前 2 周内无没有保护措施的性生活，女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含松果菊苷的药物（肉苁蓉饮片、肉苁蓉配方颗粒、苁蓉总苷胶囊、复方苁蓉胶囊等）以及脑清智明片辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乳糖等）有过敏史者；
- •有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •乙肝五项检测，HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb 一项或一项以上阳性者；
- •丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检测一项或一项以上阳性者；
- •谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）和 / 或总胆红素(TBIL)≥1.5 倍正常值上限者；
- •血肌酐(Cr)、尿素氮（BUN）≥正常值上限者，或肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值 CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以 0.85）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过或者在研究期间试图参加其他药物试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动者；
- •服药前 48 h 内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者；
- •在筛选阶段或服药前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
单次给药最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 单次给药试验结束后
连续给药天数；
时间窗: 多次给药试验结束后
II 期临床试验推荐给药剂量（RP2D）
时间窗: 单次给药试验和多次给药试验均结束后
（4）安全性指标： ①生命体征； ②体格检查； ③实验室检查：血常规，尿常规，血生化，凝血功能，妊娠试验； ④12 导联心电图； ⑤不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。
时间窗: 试验中全程观察
次要结局
- 单次给药研究—PK 指标： 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 其他 PK 参数：Tmax、t1/2、Vd、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞；(单次给药试验结束后)
- 多次给药研究—PK 指标： 主要 PK 参数：Css_min、Css_max、Css_av、AUC0-t _ss、AUC0-∞_ss； 其他 PK 参数：Tmax、t1/2、Vss、CLss/F、λz、AUCss_%Extrap、MRTss_0-t、MRTss_0-∞、DF、Ra(AUC)、Ra(Cmax)。(多次给药试验结束后)
研究者
陈育鹏
北京华医神农医药科技有限公司 / 北京雨林医药科技有限公司
研究点 (1)
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