CTR20262829尚未招募3 期
SHR-1501 联合卡介苗（BCG）对比安慰剂联合 BCG 膀胱灌注治疗 BCG 未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、多中心 III 期临床试验（NiBladder 2）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- BICR 评估的 DFS
研究概览
简要总结
主要目的： 1.基于 BICR 评估的 DFS，评价 SHR-1501 联合 BCG 治疗 BCG 未治的高危乳头状 NMIBC 患者的有效性。 次要目的： 1.基于其他有效性终点，评价 SHR-1501 联合 BCG 治疗 BCG 未治的高危乳头状 NMIBC 患者的有效性。 2.基于安全性终点，评价 SHR-1501 联合 BCG 治疗 BCG 未治的高危乳头状 NMIBC 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •ECOG PS 评分≤2
- •病理组织活检诊断为乳头状 NMIBC
- •未接受过 BCG 膀胱灌注治疗
- •随机化前 6 周内接受膀胱镜检查无可切除病灶
- •有足够的血液学和器官功能
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者从签署知情同意书开始直到 IMP 末次给药后 6.5 个月（女性参与者）或 3.5 个月（男性参与者）内避孕，且避免捐献卵子 / 精子
排除标准
- •既往组织病理学诊断为肌层浸润、局部晚期或转移性尿路上皮癌
- •随机前 2 周内接受过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；随机前 28 天内进行过大手术；
- •既往曾接受免疫刺激剂治疗或免疫检查点抑制剂治疗
- •既往接受过膀胱灌注化疗且经研究者判断入组前未出现疾病复发或进展者
- •正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本试验首次给药不足 4 周
- •计划在研究治疗期间接受根治性膀胱（部分）切除术的
- •筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •既往病史或检查提示随机前 1 年内存在活动性结核病；
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级
- •完全性尿失禁，留置导尿管，但间歇性导尿除外；
- •需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；有明确的尿路感染者、肉眼血尿者；
- •显著临床意义的心血管疾病史者
- •有活动性自身免疫疾病史，无需接受系统性治疗的免疫失调或通过激素替代治疗能够改善的自身免疫性疾病者除外；
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎者；
- •已知对 SHR-1501 或 BCG 或其辅料过敏或不耐受或存在禁忌症者；
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与试验的风险，或干扰试验结果的因素；以及研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况。
结局指标
主要结局
BICR 评估的 DFS
时间窗: 预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年
次要结局
- 研究者评估的 DFS(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
- mDFS（基于研究者或 BICR 评估）(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
- CSS(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
- TTC(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
- TTDW(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
- TTP（基于研究者或 BICR 评估）(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
- OS(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
- AE 和 SAE 的发生率及严重程度(预计分析时间为 2 年，最长观察时间为 5 年)
研究者
研究点 (52)
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