ChiCTR2500100281尚未招募不适用
一项探索斯鲁利单抗联合卡介苗膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌有效性以及安全性的开放、单臂、单中心临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价斯鲁利单抗联合卡介苗膀胱灌注治疗高危 NMIBC 患者的有效性； 次要目的：评价斯鲁利单抗联合卡介苗膀胱灌注治疗高危 NMIBC 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在签署知情同意书时，年龄为 18-75 岁的男性或女性；
- •2.术后病理组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌，若组织学为混合型的肿瘤患者应符合组织学类型以尿路上皮（＞50%）为主；
- •3.入组时确保肿瘤完全切除（残留的 CIS 可接受）；
- •4.二次 TURBT 可接受，但两次 TURBT 间隔需在 2-6 周；
- •5.入组前 3 个月内影像学证据（CT 或 MRI）排除局部晚期膀胱肿瘤、上尿路尿路上皮肿瘤、其他远处转移等；
- •6.ECOG 评分为 0-1 分；
- •7.患者需能提供血、尿样本，活检或电切术后肿瘤组织；
- •8.保证器官以及骨髓造血功能正常：
- •血红蛋白>=90g/L；
- •中性粒细胞数目>=1.5×10^9/L（2 周内未接受粒细胞集落刺激因子治疗）；
- •淋巴细胞数目>=0.5×10^9/L；血小板数目>=100×10^9/L（2 周内未输血）；
- •白细胞数目在 4.0~15.0*10^9/L 之间；
- •谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶<=2.5 倍正常值上限；
- •国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间<=1.5 倍正常值上限；
- •血肌酐<=1.5 倍正常值上限；
- •内生肌酐清除率＞60ml/min;
- •9.育龄期女性入组前需确保未怀孕，试验期间注意避孕。
排除标准
- •1.既往接受过以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的免疫治疗（或其他免疫检查点抑制剂）；
- •2.既往接受过 BCG 膀胱灌注治疗；
- •3.肌层浸润性（>= T2）、局部晚期无法手术切除、或转移性尿路上皮癌；伴有上尿路尿路上皮癌（UTUC）；
- •4.针对膀胱肿瘤接受过光动力治疗、全身系统化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或放疗等；
- •5.在入组前 4 周内使用任何其他试验药物进行临床试验；
- •6.5 年内合并其他恶性肿瘤者；
- •7.严重过敏史、对其他嵌合或者人源化抗体、融合蛋白等药物有重度过敏反应者；
- •9.2 年内合并有其他自身免疫性疾病并且接受系统治疗的患者；
- •10.入组前 1 周内因发生未能控制的感染需要全身系统性抗感染治疗的患者；
- •11.已知有人体免疫缺陷病毒感染病；
- •12.活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原检测阳性且 HBV DNA>=500 IU/mL）；
- •13.活动性丙型肝炎（HCV 抗体检测阳性且 HCV 病毒拷贝数大于正常值上限）；
- •14.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史（重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合症、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎）；
- •15.入组前 30 天内有疫苗接种史的患者；
- •16.既往同种异体干细胞移植或器官移植；
- •17.长期口服类固醇激素者，必须停药超过 28 天；
- •18.有临床意义的心血管疾病，如美国纽约心脏病协会分级的心脏病（II 级或以上）、入组前 3 个月内发生的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；
- •19.特发性肺纤维化（包括非感染性肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史或筛选期胸部 CT 扫描提示活动性肺炎。
- •20.入组前 4 周内患者曾行全麻大型手术、或者在本次试验过程中计划进行手术者（TURBT 以及活检除外）；
- •21.其他可能的研究者认为不利于研究治疗或不适合进入该项临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组（II 期）
剂量爬坡组（I 期）
结局指标
主要结局
无复发生存期
时间窗: 每 12 周随访一次，时间窗±7 天
次要结局
- 未接受根治性膀胱切除手术生存期(每 12 周随访一次，时间窗±7 天)
- 无进展生存期(每 12 周随访一次，时间窗±7 天)
- 不良事件(试验期及随访期（任何时间发生均包含在内）)
研究者
研究点 (1)
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