ChiCTR2100044439进行中（未招募）4 期
信迪利单抗注射液治疗卡介苗（BCG）失败的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的疗效和安全性的前瞻性观察研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6m CR 率
研究概览
简要总结
观察信迪利单抗治疗 HR-NMIBC BCG 失败患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学证实的高风险非肌层浸润（T1，高级 Ta 和 / 或原位癌 CIS）膀胱移行细胞癌的诊断（如果移形细胞癌为主要的组织学，则允许混合组织学肿瘤入组）。
- •研究开始时 TURBT 完全切除的疾病，或研究开始时切除肉眼显著病灶（残余 CIS 可接受）
- •BCG 治疗失败符合以下任一可能：
- •Refractory 难治: 在有效 BCG 治疗后(5+1 完成后)6 个月内，持续存在高级别的肿瘤。包括首次 BCG 治疗后三个月内发生的 stage 和 grade 进展。（比如，初始病理为 Ta，T1，高级别肿瘤，或者原位癌，初治疗 3 个月内成为 T1 高级别肿瘤）。
- •Relapsing 复发: 有效 BCG 治疗后（5+1 完成后）6 个月以上，在达到无疾病状态后再次复发为高危的患者。
- •Intolerant 不耐受：由于 BCG 毒性导致的治疗不充分的患者
- •不适合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术
- •代表性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）膀胱肿瘤组织样品，具有相关的病理学报告，确认为移形细胞癌为主的病理类型；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0,1 或 2
- •有生育潜力的女性参与者尿液或血清妊娠试验为阴性，必须愿意使用适当的避孕方法
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。
- •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史 / 疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在 HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST≤5×ULN。
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。
- •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。
- •愿意并能够提供书面知情同意书能够遵守协议。
排除标准
- •肌层浸润性，局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌（即 T2，T3，T4 和 / 或 IV 期）；
- •并发膀胱外（即尿道，输尿管或肾盂）非肌层浸润性尿路上皮细胞癌；
- •目前参与了研究药物的研究，并在第一剂研究治疗前 4 周内接受了研究治疗或接受了研究设备；
- •从最近（最后一次）的膀胱镜检查 / 经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）到开始研究治疗，接受干预性化疗灌注或其他任何免疫相关治疗。允许术后即刻化疗灌注治疗，如比柔吡星等；
- •在开始研究治疗前接受过化学疗法，靶向小分子疗法或 2 周以上放射治疗，或者由于之前使用过的药剂而未从不良事件中恢复；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗；
- •已知的其他恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗，除了皮肤的基底细胞癌，经历过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。如果符合以下标准，则可以接受以明确意图（通过手术或通过放射疗法）治疗的前列腺癌病史：T2N0M0 或更低阶段； Gleason 评分≤7 且前列腺特异性抗原（PSA）至少 1 年检测不到，而雄激素剥夺治疗要么是明确意图治疗，要么是在治疗前一年稳定的主动监测中未治疗
- •在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据；
- •活动性感染需要全身治疗；
- •怀孕或母乳喂养，或预期在最后一剂研究治疗后 120 天内在预计的试验期内怀孕；
- •先前使用抗程序性细胞死亡 1（PD-1），抗 PD 配体 2（L2）剂或针对另一种共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •已知活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- •在计划开始研究治疗后 30 天内接种活病毒疫苗；
- •已经进行了异体组织 / 实体器官移植。
研究组 & 干预措施
单组
信迪利单抗单药
结局指标
主要结局
6m CR 率
时间窗: 6 个月
次要结局
- 药物不良反应(从给药开始到最后一次用药后 90 天内)
- 持续缓解时间(6 个月、12 个月)
- 高危无复发生存率(1 年、2 年)
- 无病生存期(1 年、2 年)
- 无进展生存期(1 年、2 年)
研究者
研究点 (1)
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