ChiCTR2000035762尚未招募2 期
卡介苗治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌患者应用卡瑞利珠单抗膀胱灌注对比静脉注射的前瞻性随机对照研究
无额外经费来源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全反应率 / 无复发生存期
研究概览
简要总结
在卡介苗灌注失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者中，评估膀胱灌注和静脉注射卡瑞利珠单抗的安全性和耐受性；初步评估膀胱灌注与静脉注射卡瑞利珠单抗的有效性；开发出预测卡瑞利珠单抗疗效的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确诊的高危非肌层浸润性尿路上皮癌（T1，TaHG 和或原位癌）；具有混合组织学的患者需要>50%为尿路上皮癌；
- •研究开始时肿瘤组织完全切除（允许膀胱内原位癌残余）；
- •经规范卡介苗治疗后的卡介苗无反应性高危非肌层浸润性膀胱癌；
- •不适合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术的患者；
- •新获得的肿瘤病灶核心活组织切片中的可用组织，且未受过放射治疗；
- •东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态为 0、1、2；
- •足够的器官功能，具体表现如下：
- •a) 中性粒细胞≥1500 细胞/μL（在第 1 周期，第 1 天之前 2 周内没有粒细胞集落刺激因子支持）；
- •b) 淋巴细胞计数≥500/μL；
- •c) 血小板计数≥10000/μL（在第 1 周期，第 1 天之前 2 周内未输血）；
- •d) 血红蛋白≥9.0g / dL（患者可以输血或接受红细胞生成治疗以满足此标准）；
- •e) AST 或 ALT，碱性磷酸酶≤机构正常上限（ULN）的 2.5 倍（已知吉尔伯特病患者，其血清胆红素水平≤3×机构 ULN 可参加）；
- •f) INR 和 aPTT≤1.5×机构 ULN。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者;接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量；
- •g) 计算的肌酐清除率≥20mL / min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；
- •男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •肌层浸润性，局部进展不可切除，或转移性尿路上皮癌；
- •合并膀胱外的非肌层浸润型尿路移行上皮癌(如尿道、输尿管或肾盂)；
- •在接受本项目第一次治疗前 4 周内，已经参与了一种临床实验研究药物或器械治疗；
- •最近一次膀胱镜检查或经尿道膀胱肿瘤切除术后，接受了膀胱血管介入化疗或免疫治疗；
- •在开始本研究治疗前 2 周内接受化疗、靶向小分子治疗、放射治疗或尚未从以前使用的药物不良反应中恢复过来的患者，；
- •有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，例外情况包括已接受潜在治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌以及原位宫颈癌。接受过根治性治疗(手术或放射治疗)的前列腺癌如果达到下述标准，亦可入组，包括：T2N0M0 或更低级别分期，Gleason score ≤7，前列腺特异性抗原(PSA)至少一年未能测得，而不接受雄激素剥夺治疗的患者在研究分配前的一年中一直处于稳定状态，要么是明确的意向治疗，要么是在主动监测中不予治疗
- •过去 2 年患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- •有肺间质性疾病或活动性非感染性肺炎的证据
- •需要全身治疗的活动性感染
- •在最后一剂研究治疗后的 120 天内，处于怀孕或哺乳期，或预期怀孕。
- •曾使用抗程序性细胞死亡 1 受体(PD-1)、抗 PD-配体 2(L2)或直接使用其他共抑制 T 细胞受体的药物进行治疗
- •已知的人体免疫缺陷病毒(艾滋病毒)感染
- •已知的活动性乙肝或丙肝感染
- •在计划研究治疗开始的 30 天内接种活病毒疫苗
- •接受过同种异体组织 / 实体器官移植
研究组 & 干预措施
1
膀胱灌注卡瑞利珠单抗
2
静脉注射卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
完全反应率 / 无复发生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 有效性与安全性
- 持续缓解时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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