ChiCTR2000035848尚未招募早期 1 期
基于全基因组外显子测序及多指标联合预测卡介苗膀胱灌注预防高危非肌层浸润性膀胱癌复发的疗效
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外显子突变
研究概览
简要总结
通过全基因组外显子测序技术识别和膀胱灌注 BCG 辅助治疗 NMIBC 疗效相关基因突变，动态检测膀胱灌注 BCG 期间外周血的炎症指标、T-SPOT.TB 检测及血液和尿液中免疫因子水平变化，评价其对膀胱灌注 BCG 辅助治疗 NMIBC 疗效的预测作用，并结合患者其他临床病理特征构建更加准确的预测模型。为 NMIBC 患者确定最佳治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.TURB/re-TURB 术后病理确认为中、高危 NMIBC，即符合下列特点中一条或多条的 NMIBC:a.T1 期肿瘤;b.高级别肿瘤;c.原位癌或伴发原位癌;d.多发、复发、广基（>3cm）的低级别 Ta 期肿瘤。
- •2.年龄在 18 岁~80 岁之间，性别不限。
- •3.ECOG 评分 0-1 分。
- •4.接受术后 BCG 膀胱灌注治疗；
- •5.患者自愿参加，并且签署知情同意书，可以定期随访；
- •6.同意治疗同期不接受其他膀胱癌治疗。
排除标准
- •1.TURB/re-TURB 术后病理确认为肌层浸润性膀胱癌者；
- •2.TURB/re-TURB 术后病理确认为低危 NMIBC，即初发、单个、TaG1（PUNLMP、LG）、肿瘤直径<3cm、无伴发 CIS 的 NMIBC；
- •3.存在其他恶性肿瘤疾病史；
- •4.各类病原体急性感染或患有慢性炎症性疾病者；
- •5.先天性或获得性免疫功能缺陷者；
- •6.有严重的全身性疾病或慢性消耗性疾病（糖尿病、心血管疾患以及肝肾功能不全者等）；
- •7.患血液系统疾病或正在服用影响造血功能药物者；
- •8.既往接受放化疗或生物治疗者；
- •9.参加其他药物临床试验者；
- •10.研究者认为不适宜入选的其他情况（如：精神疾患等）。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
外显子突变
次要结局
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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